当 “国货出海” 成为美妆行业的主旋律，日本市场凭借其高消费力、强品牌认可门槛，成为出海的重要赛道。近年来，中国化妆品对日本出口额逐年攀升，越来越多的国货品牌渴望在这片美妆热土占据一席之地。然而，日本对化妆品明确划分出“化妆品” 与 “医药部外品” 两大类别，合规细节直接决定出海成败，这份指南将为你拆解全流程关键要点。

一：首先我们需要搞清楚什么是化妆品和医药部外品？  

医药部外品定义：相较于药品而言对人体影响较为温和、且未被归类为医疗器械的产品。这些产品由卫生、劳动与福利部部长进行指定。如：染发剂、烫发剂、防脱发、除臭剂、生发剂、脱毛剂、美白祛斑、祛痘或抗痤疮、具有美白功效的防晒霜、药用牙膏、药用洗发水，药用化妆品等其他产品

二：化妆品和医药部外品的监管机构  

制药和医疗器械局（PMDA）：在厚生劳动省下运作，负责审查进口申请、进行检查和处理新产品（包括化妆品和医药部外品）的审批。

日本化妆品工业协会（JCIA）：JCIA成立于1950年，设有13个专门委员会，涵盖动物试验替代方案、原材料标准、着色剂、微生物学、紫外线及其他对化妆品至关重要领域的委员会。

日本化妆品化学家学会(JCSS) ：最初由皮肤科医生和化妆品及制药研究人员创立，作为一个讨论与化妆品及相关物质相关医学和科学问题的平台，是展示化妆品安全性和有效性研究成果的场所。如JCSS制定了《人体长期给药（安全性）试验剂量设定指南》、《新效力宣称抗皱产品评估指南（医药部外品批准）》和《新效力宣称美白疗效评估指南（医药部外品批准）》等指南。

三：法规概述  

四．化妆品合规的出海日本流程概述  

2.选择合适的日本境内责任人。日本境内的公司需要有相对应的制造贩卖许可证。

3.准备化妆品或医药部外品的资料。并确保资料如成分，标签，测试报告等符合日本法规的要求。制造贩卖许可证持有者对产品安全等问题负责。

4.化妆备案或医药部外品注册。

化妆品备案流程

第一步：化妆品海外制造商备案——向药品与医疗器械管理局（PMDA）提交。

第二步：化妆品销售备案——向颁发市场销售许可证的都道府县政府提交。 

医药部外品注册流程

第一步：海外制造商的认证和注册——在进口和销售由外国制造商生产的医药部外品时，这些产品必须经过厚生劳动省针对每个产品类别和工厂进行认证和注册。

第二步：医药部外品的注册——对医药部外品进行风险界定；根据风险程度不同提交相对应的注册资料；PMDA对产品注册资料进行审核，如果有问题会提出修改意见。最终的审核结果会通知到厚生劳动省，由厚生劳动省的相关部门颁发批准证书。。

结语