受2022年乙二醇/二甘醇（EG/DEG）污染导致的急性肾损伤事件影响，印尼食品药品监督管理局（BPOM）近期出台了一系列严格管控措施。继发布第26号法规要求进行风险评估后，BPOM于2026年1月27日发布了配套的《原料清单》草案。所有出口印尼的口服液体制剂、漱口水等相关企业需高度关注！

据印尼官方统计，因服用含有EG/DEG化合物的药物而导致的急性肾损伤（AKI）病例超过206起，死亡率高达65% 。BPOM意识到，风险不仅存在于化学药品中，同样可能存在于天然药物、保健补充剂、准药物以及某些化妆品中 。

为此，BPOM于2025年10月正式颁布了《2025年第26号关于天然药物、保健补充剂、准药物及特定化妆品制剂中原料使用风险评估的规定》。

02 第26号法规核心要求 

天然药物、保健品、准药物： 需符合《印尼药典》或国际通用药典标准 。

特定化妆品：需符合《印尼化妆品法典》或公认的其他标准 。

2. 强制风险评估  企业必须对产品全生命周期进行安全评估，评估过程包括四个步骤 ：

危害识别 (Hazard Identification)

危害特征描述 (Hazard Characterization)

暴露评估 (Exposure Assessment)

风险特征描述 (Risk Characterization)

03 重点关注：受限原料清单（征求意见稿） 

以下原料已被列入重点管控名单：

（主要涉及可能被EG/DEG污染的高风险溶剂和辅料）

[数据来源：草案附件表格 cite: 223, 224, 226]

受影响的产品类别明确为：

天然药物/保健品/准药物： 内服液体（Oral）、外用液体（如漱口水）。

化妆品： 牙齿和口腔护理制剂。

04 企业应对建议 

2. 升级原料标准： 确保上述原料必须符合药用级（Pharmaceutical Grade）标准，并能提供相应的杂质检测报告（特别是针对EG/DEG的检测）。

3. 参与草案意见征集： 目前该原料清单尚处于草案阶段。

截止日期： 2026年2月10日 

反馈链接： https://bit.ly/KP-SKBB  

结语