法规背景

1. 监管框架：防晒产品在加拿大属于药品范畴，必须符合《食品与药品法》(Food and Drugs Act) 的规定

2. 产品分类：

- 天然健康产品 (NHP)：仅含有物理防晒剂（如二氧化钛、氧化锌）。由天然和非处方健康产品管理局 (NNHPD) 监管，适用《天然健康产品法规》。

- 非处方药 (OTC Drug)：含有一种或多种化学防晒剂。同样由NNHPD监管，但适用《食品和药品法规》中的药品部分。

3. 产品类型：分为主要防晒产品（如防晒霜、防晒棒）和次要防晒产品（如带SPF的粉底液、润唇膏）。

主要合规流程

天然健康产品 (NHP) 路径：获得8位NPN才能上市。

申请流程：

1. 注册 ePost Connect™ 账户。

2. 获取公司代码。

3. 提交场地许可申请，获得场地许可证 (Site Licence)。

4. 通过 ePost Connect™ 提交产品许可申请。

5. 经过行政审查和监管审查（约60天，不含补充资料时间）。

6. 符合要求，颁发产品许可证（包含NPN）。

非处方药 (OTC Drug) 路径：获得8位DIN才能上市。

申请流程：

1. 获取CESG账户：CESG（Common Electronic Submission Gateway，通用电子提交网关）账户是 Health Canada 的电子申请入口，需要公司先注册账户。

2. 获取公司ID：是 Health Canada 分配给申请人的唯一识别码，必须在提交申请前获得。

3. DIN申请档案（Drug Submission ID, DSI）（每个产品或文件夹有唯一ID）

4. 资料制作： 按照 REP 要求填写 XML 模板，准备标签（Label，需英法双语）、SPF 检测报告、稳定性数据等。

5. 电子提交： 通过 CESG 发送加密包。

6. 形式审查 (Screening)： 检查资料完整性（约 45 天）。

7. 技术审评 (Review)： 检查安全性与有效性（约 60-90 天）。

8. 发证： 获得 DIN。

9. 上市前强制步骤： 提交 利害关系人申报 (Market Notification) 并在包装上印制 DIN。

账户开通资料

1. 通用：

申请公司名称、地址、联系人等信息，通过NNHPD客户服务部门获取唯一的5位数公司代码。

2. 天然健康产品 (NHP) 路径：

注册加拿大邮政的安全电子邮件服务 ePost Connect™ 账户，成为“贸易伙伴”。所需资料：贸易伙伴协议、贸易伙伴资料表、法律授权证明

3. 非处方药 (OTC Drug) 路径：

获取CESG账户（用于提交监管登记流程）。

备案所需资料

天然健康产品：

(a) 申请人的姓名（名称）、地址和电话号码；如适用，还应包含传真号码和电子邮件地址；

(b) 如果根据第(a)款提交的地址并非加拿大境内的地址，则应提供申请人在加拿大的代表的姓名（名称）、地址和电话号码（如适用，还应包含传真号码和电子邮件地址），以便向该代表发送通知；

(c) 药用成分清单；

(d) 非药用成分清单；

(e) 产品名称；

(f) 推荐使用条件；

(g) 能够证明该天然健康产品在按照推荐使用条件使用时具有安全性和有效性的相关信息；

(h) 拟随该天然健康产品一并使用的每一份标签的文本内容；

非处方药 (OTC Drug) - DIN申请（IV类专论产品）

(a) 填写正确的申请表（HPB 3011）

(b) 提交拟议标签和说明书

(c) 填写 Category IV 认证表（Appendix D）

我们提供的服务

1. DIN 策略评估 & 路径确认

确定你的防晒霜是通过 Category IV Monograph、行政 DIN 还是其他途径提交

2. 合规性、配方与标签审查

- 检查产品成分、配方是否符合 Monograph

- 审查标签和说明书是否符合 Health Canada 要求

3. DIN 提交与沟通代理

- 代为准备并提交 DIN 申请

- 与 Health Canada 就注册问题进行官方沟通