产品合规
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泰国化妆品的定义
根据《化妆品法》【The Cosmetics Act B.E. 2558(2015)】第4条化妆品是旨在与人体各个外部部位(表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外生殖器)或牙齿和口腔粘膜接触(通过涂抹、按摩或揉搓、喷洒、滴涂或以任何其他方式)的任何物质或制剂,其唯一目的或主要目的是清洁、加香、改变外观和/或纠正体味和/或保护或保持其良好状态,但不包括被视为人体以外的配饰的装饰品和衣物;
部长条例规定为化妆品的其他物品: 清爽毛巾/纸巾 (Cool towel/Cool paper),卫生巾/卫生棉,口腔喷雾除臭剂,含酒精的洁手液,湿纸巾等。
法规背景
泰国目前的化妆品管理机构是泰国食品药品管理局 (Thai FDA),该机构向卫生部 (MOPH) 汇报。卫生部部长负责制定和实施化妆品法规、措施和标准。泰国 FDA 遵守东盟化妆品指令 (ACD) ,为了和东盟化妆指令保持一致,2015 年 9 月 9 日,一项名为《化妆品法》的修正案【The Cosmetics Act B.E. 2558(2015)】颁布,此后,泰国建立了完善的化妆品备案制度,备案有效期为 3 年,这间接促进了化妆品行业的发展,上市后监管成为化妆品监管的重点。
上市流程
备案所需的资料
1. 提供进口方(泰国本土公司)公司的全套相关资料;
2. 提供进口方在本地的仓库地址,仓库照片,仓库租赁合同;
3. 提供进口方仓库审核证书(审核相关品类的仓库存放条件资质);
4. 工厂的GMP证书;
5. 产品内外包装设计图,产品配方表(英文);
6. 授权书;
7. 商标注册证(如果有)。
备案周期
申请进口许可证:30个工作日
产品备案:7-14个工作日(低风险产品); 25-30个工作日(高风险产品)
备案有效期:3年。
产品信息文档(PIF)
PIF包括如下四大部分内容
1. 行政文件
2. 化妆品成分质量和安全数据—原料质量安全信息
3. 产品质量和安全数据
4. 产品的安全性和有效性数据——如安评报告、测试报告、功效报告等
*其他可能的数据资料
ZOOP提供的专业服务
1、提供当地代理,即备案主体;
2、账户注册服务;
3、包装、标签、配方审核服务;
4、产品备案服务(审核、备案递交);
5、DIP审核及整理服务;
6、产品检测服务
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