法规背景

巴西对个人护理品、化妆品和香水的监管由国家卫生监督局（Anvisa） 统一负责。核心法规是 RDC 907/2024 号决议，它整合了南方共同市场（MERCOSUR）的相关技术法规，全面规定了产品的定义、分类、标签与包装技术要求、微生物控制参数以及产品合法上市的流程和要求。监管根据产品风险分为Grade1（低监管强度） 和 Grade 2（高监管强度），并对应不同的上市前申报程序（备案或注册）

主要合规流程

产品备案 / 注册：

Grade 1：备案，企业通过系统提交信息，公示后即可上市，无需再验证，每10年需确认继续商业化意向。

Grade 2：注册或备案，有些备案，有些需审批。获批后公布于官方公报，有效期10年。

无论注册或备案，均需遵循以下核心步骤和要求：

1. 任命当地代表（LR）

2. 公司资质：

进口企业：必须持有Anvisa颁发的相应产品类别的企业运营授权（AFE），并在当地卫生部门获得许可。

3. 电子化提交(注册/备案)：通过 Anvisa的电子门户在线提交。

4. 责任条款：必须附上由公司法律代表和技术负责人签署的 《责任条款》，确认符合所有法规要求。

5. 良好生产规范（BPF）：生产场所必须遵守巴西的GMP规范；

6. 上市后责任与监管

账户开通资料

企业注册/主体资质：公司必须持有Anvisa颁发的“企业运营授权”（AFE）

文件要求公司（制造商/进口商）具备相应的生产或进口设施，并获地方卫生当局许可。

备案所需资料

1. 产品定性定量配方。

2. 成分作用说明。

3. 原料技术规格说明。

4. 成品理化规格。

5. 成品微生物检测报告。

6. 成品防腐挑战试验报告。

7. 产品用途说明。

8. 成品稳定性测试及包装相容性测试报告。

9. 功效测试报告（如适用）。

10.产品安全性测试报告（特定情况，如斑贴测试或HRIPT）。

11.葡萄牙语标签设计稿。

12.生产工艺流程说明。

13.包装材料技术文件。

14.批号（批次编码）体系说明。

我们提供的服务

1. 产品分类判定：根据产品配方、用途、宣称等，准确判定是否属于化妆品监管范围，以及归属 Grade 1or 2 。                       

2. 巴西本地代表（持证人）服务：作为客户在巴西的法定本地代表，即持证人角色。                       

3. 配方与成分合规性审核：确保产品成分符合Anvisa发布的许可、限制和禁用物质清单。                       

4. 标签与包装审核/设计：确保标签符合强制性信息、警告语和限制使用说明的要求。                       

5. 技术档案准备与汇编：协助准备注册或通知所需的全套技术文件（如配方、安全功效数据、稳定性研究等）。                       

6. Anvisa注册/备案申请提交：代理完成电子系统 (Solicita) 的申请流程。                       

7. 上市后合规与变更管理：协助处理标签更新、再注册、取消注册等事宜。