法规背景

韩国的化妆品监管以《化妆品法》（Cosmetics Act）为核心框架，由食品医药品安全处（MFDS）作为主要主管部门。化妆品被定义为用于人体清洁、美化、增加魅力或维持/改善皮肤及头发健康的产品。主要分为两类：

普通化妆品：除功能性化妆品外的所有产品。

功能性化妆品：具有美白、抗皱、防晒、染发、脱毛、防脱发、抗痘、止痒、改善妊娠纹红印等11类特定功效的产品。功能性化妆品受到比普通化妆品更严格的监管，需满足额外的安全性和有效性要求，通常需要向MFDS进行报告或申请评估。

主要合规流程

1. 化妆品主要合规流程：

1） 任命责任化妆品分销商：该进口商向韩国食品药品安全部 (MFDS) 注册“责任化妆品分销业务”

2） 产品合规（企业自行负责）：成分与标签

3）申请进口产品通关批准：进口商向韩国医药品进出口协会（KPTA) 提交标准清关预报告

4)  海关申报与清关: 进口商向韩国海关（KCS） 进行进口申报

5）质量检验：产品需通过相关的质量检验。

6）加贴韩语标签：产品包装必须符合韩国的标签规定

2. 功能性化妆品的主要合规流程：

1）委托“责任化妆品分销商”并进行商业注册

2）市场准入前评估与报告

- 信息报告路径: 功能性成分已在《韩国功能性化妆品法典》（KFCC)，企业只需向MFDS提交该产品的相关信息报告，无需经过官方评估

- 正式评估路径：如果产品所使用的功能性成分未包含在KFCC的列表中，必须向MFDS申请并接受其安全性及功效评估

3）申请进口产品通关批准：进口商向韩国医药品进出口协会（KPTA) 提交标准清关预报告

4）海关申报与清关: 进口商向韩国海关（KCS） 进行进口申报

5）质量检验：产品需通过相关的质量检验。

6）加贴韩语标签：产品包装必须符合韩国的标签规定

账户开通资料

化妆品责任分销商登记相关信息

申请人信息、销售场所、责任销售管理员信息等。

备案所需资料

1. 普通化妆品和功能性化妆品通关批准资料：

1.1. 化妆品责任销售商登记许可证；

1.2. 营业执照；

1.3. 生产证明

1.4. 自由销售证明（CFS）

1.5. BSE相关文件

2. 功能性化妆品

- 信息报告路径：功能性化妆品信息报告。通常应包含产品配方、所用标准成分信息、制造商信息等基础资料。

- 正式评估路径：

(1) 原料来源及开发经过资料 

(2) 安全性资料 

(3) 有效性或功能性资料 

a. 效力试验资料

b. 人体适用试验资料

(4) 防晒指数设定依据资料 (仅限防晒类产品)

包括：防晒指数(SPF)及UVA防护等级(PA)的设定依据。

(5) 标准及试验方法资料

我们提供的服务

1）产品属性判定（判断产品是否属于化妆品，以及是否属于功能性化妆品）

2）配方合规审核

3）标签合规审核

4）提供功能性化妆品报告/审查的相关咨询服务