法规背景

在澳大利亚，防晒产品的监管方式取决于多种因素，包括其成分、宣称的治疗效果以及宣称的防晒系数等。因此，防晒产品会被归类为化妆品或治疗用品。

在澳大利亚/新西兰标准《AS/NZS 2604:2021防晒产品——评估与分类》中，防晒产品被分为“主要”或“次要”两类：

• 主要防晒产品：表示其主要作用是保护皮肤免受紫外线辐射的伤害。

• 次要防晒产品：表示其主要功能并非防晒，但能为皮肤提供一定程度的紫外线辐射防护。

许多主要用途并非防晒的次要防晒产品不被视为治疗用品，因此不在治疗用品法规的适用范围内，例如SPF 为 15 及以下的保湿霜。澳大利亚工业化学品引进计划（AICIS）评估未被列为治疗性产品的防晒产品所使用的成分的安全性，而澳大利亚竞争与消费者委员会（ACCC）则负责监督这些产品的相关问题，如安全性以及标签上的真实性等。

根据 《1989 年治疗用品法》以及相关支持性法律，由治疗用品管理局监管为治疗用品的防晒治疗用品包括：所有主要防晒产品，以及不属于“排除商品清单”所涵盖范围的次要防晒产品。防晒治疗用品在进入澳大利亚市场之前必须在澳大利亚治疗用品注册系统（ARTG）中进行列名或注册。每种带有独立产品名称的防晒霜都需要在 ARTG 中单独登记，并且其独特的 ARTG 编号必须包含在产品标签上。

主要合规流程

1. 确认产品类别：确认产品属于防晒化妆品或防晒治疗用品。

2. 确定当地代表

3. 产品合规性验证（企业自己负责，请确保生产企业已获得澳洲GMP认证）

4. 产品列名或注册：根据产品风险等级，选择以下路径：

列名：适用于低风险产品（如SPF≥4的防晒霜）；采用“自我认证”方式，申办人承诺符合标准后即可获得 AUST L 编号

注册：适用于高风险产品（这类产品是使用了允许原料以外的原料，或者是有允许适应症以外的治疗宣称）。需提交详细证据供TGA进行全面上市前评估，批准后获得 AUST R 编号。

账户开通资料

1.对于防晒化妆品：由澳大利亚当地代表在AICIS商务服务系统注册账户，填写相关信息。

2.对于防晒治疗用品：由澳大利亚申办方在TGA商务服务系统注册账户，填写主体信息。

备案所需资料

1） 在线申请表

2） 完整配方（成分及含量）

3）允许适应症清单

4）生产商信息

5)   法定的自我认证声明

我们提供的服务

1. 产品分类判定：根据产品配方、用途、宣称等，准确判定属于 Grade 1 还是 Grade 2，以及对应的具体产品组别。                       

2. 巴西本地代表（持证人）服务：作为客户在巴西的法定本地代表，即持证人角色。                       

3. 配方与成分合规性审核：确保产品成分符合Anvisa发布的许可、限制和禁用物质清单。                       

4. 标签与包装审核/设计：确保标签符合强制性信息、警告语和限制使用说明的要求。                       

5. 技术档案准备与汇编：协助准备注册或通知所需的全套技术文件（如配方、安全功效数据、稳定性研究等）。                       

6. Anvisa注册/备案申请提交：代理完成电子系统 (Solicita) 的申请流程。                       

7. 上市后合规与变更管理：协助处理标签更新、再注册、取消注册等事宜。