《化妆品监管现代化法案》（Modernisation of Cosmetics Regulation Act，简称 MoCRA）自 2023 年纳入《综合拨款法案》以来，正在 2025 年全面进入实操与执法阶段，对美国化妆品合规体系产生深远影响。

MoCRA 显著扩大了 FDA 对化妆品的监管权限，核心变化包括：

● 强制性工厂注册（Facility Registration）

其中，最具战略意义的一项授权是：FDA 可制定强制性的化妆品 GMP（良好生产规范）法规。目前相关规则仍在制定中，但这标志着美国正从过去“以自愿合规为主”的模式，逐步转向类似欧盟的强监管体系。

总结要点：

MoCRA 从根本上提高了企业的合规责任门槛，通过注册、备案、安全评估和不良反应管理，将美国化妆品监管体系拉近至欧盟等成熟市场的标准。

2025 年的另一项里程碑式变化，来自美国防晒产品监管改革。

在美国，防晒产品被作为非处方药（OTC drugs）进行管理，这一监管框架在历史上长期限制了技术创新，导致数十年来新的 UV 滤剂无法获得批准。2025 年的改革旨在对 FDA 评估防晒活性成分的方式进行现代化升级，包括加快审评流程、引入更先进的科学评估方法，并逐步摆脱过时的测试模式。

预计 FDA 将在 2025 年底前发布更新后的防晒监管规则，并在 2026 年对 UV 滤剂开展实质性审评工作。这一变化将直接影响那些已在美国以外市场获批并使用的成分，例如在欧盟和韩国广泛应用的 Bemotrizinol。虽然相关成分并不会自动获得美国批准，但此次改革首次建立了一个此前并不存在、且具有现实可行性的监管路径。

总结要点：

美国防晒监管改革为更高防护力、更好肤感的防晒产品打开了大门，结束了近二十年 UV 滤剂“停滞不前”的局面。

在联邦层面尚未出台全面的 PFAS（全氟及多氟烷基物质） 禁令的背景下，2025 年美国多个州显著加快了对 PFAS 的监管步伐。

目前，包括 加利福尼亚州、华盛顿州、科罗拉多州、马里兰州 在内的多个州，已经实施或开始执行针对“有意添加 PFAS”的化妆品禁令”。

加州：自 2025 年 1 月 1 日起，禁止销售含有有意添加 PFAS 的化妆品

其他州：禁令范围和执法时间略有差异，但整体趋势一致 

这种“州主导”的监管模式，导致美国化妆品合规环境高度碎片化。仅满足联邦法规已不再足够，企业必须以最严格州法规作为合规基准进行配方决策。

除 PFAS 外，一些州正在推进更全面的化学物质限制体系。

其中，华盛顿州《Toxic-Free Cosmetics Act（无毒化妆品法）》 具有代表性，该法规针对的并不仅限于 PFAS，还包括：

这类法规反映出一个清晰趋势：美国化妆品的化学品安全政策，正在更多由州层面推动，而非联邦统一立法。

总结要点：

尽管目前尚无全国范围内的 PFAS 全面禁令，但加州、华盛顿州、纽约州等不断扩大的州级限制，正在事实上迫使行业逐步淘汰这类“永久化学品”。

在滑石粉（Talc）相关风险管理方面，FDA 于近期正式撤回了一项原本拟要求对含滑石粉化妆品进行统一石棉检测标准的提案。

FDA 表示，需要重新评估最佳监管路径，以回应规则制定过程中收到的复杂科学、技术及政策层面的反馈。目前，新版法规将会重新发布，但尚无明确时间表。

在此过渡阶段，尽管法规尚未强制，企业仍被普遍建议采取主动风险管理措施，包括：

1. 原料供应商审核

2. 质量协议与质量控制

3. 批次检测与风险评估

六、对化妆品企业意味着什么？

综合来看，2025 年美国化妆品监管环境呈现出三大特征：

1. MoCRA 强化联邦层面的系统性监管

2. 防晒 OTC 改革重新激活成分与产品创新

3. 州级法规持续抬高成分安全门槛

2025 年不是美国化妆品监管收紧的终点，而是一个新常态的开始。越早建立系统化、前瞻性的合规管理机制，越能在未来的美国市场竞争中占据主动。