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防晒化妆品发展与合规申报趋势浅析

2023年4月11日,国家药监局发布了一则化妆品批准证明文件送达信息,在公示的529款特殊化妆品中,有104款产品是防晒化妆品,其中,95款是国产防晒化妆品,9款是进口防晒化妆品。这则公告在一定程度上反映了防晒化妆品的申报热度。

本篇文章,综普为您解析防晒化妆品的申报趋势:


防晒指数的发展

        过去,防晒化妆品标签防晒指数标注最高值为SPF30+,PA+++。与国内法规不同,欧洲、美国的法规规定防晒标注最高允许值为SPF50+,PA+++, 日本有标注SPF120的产品。受法规限制,高防晒指数的防晒产品也只能标注SPF30+,PA+++,也就意味着酒再香也只能藏在巷子里,国产防晒化妆品追求高防晒指数的积极性没有得到充分调动。

       2016年6月,原食品药品监督管理总局发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求,规定防晒指数根据产品实际测定,最高可标注SPF50+,长波紫外线(UVA)防护效果PA值最高可标注++++。由于规定突破原最高标注SPF30+、PA+++的界限,也迎来了一波高倍数防晒的申报热潮,近几年每年都有上百款高倍数防晒产品获批。

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SPF是Sun Protection Factors (日光防护系数)的缩写,它是防晒化妆品保护皮肤,避免日晒红斑的一种性能指标。

PA是Protection Grade of UVA(长波紫外线防护级别)的缩写,以“+”表示产品防御长波紫外线的能力,是评价防晒化妆品防止皮肤晒黑能力的防护指标。

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                                                                            防晒喷雾的发展

       防晒喷雾是新近涌现的简便型防晒产品。在传统的防晒产品之外,随身携带一只,可以弥补长时间在户外无法重新涂抹防晒乳的问题,同时没有一般防晒品的肤感油腻的烦恼。使用后具有保湿、清爽的使用肤感,同时兼具高防晒指数的防晒喷雾正受到越来越多消费者的欢迎。

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                                                                    儿童防晒化妆品的发展

       过去,由于没有明确的法规指引,特殊化妆品批件申报中,儿童防晒化妆品批准很少;随着审评要求逐步完善,儿童防晒产品的申报数量也在增加。

      儿童防晒化妆品应当遵循儿童化妆品有关规定,根据《儿童化妆品监督管理规定》,儿童化妆品要遵循安全优先、功效必需、配方极简原则,应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料,不得使用尚处于监测期的新原料,不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。

      根据中检院发布的《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》,儿童防晒化妆品原则上化学防晒剂种类不得多于3种(不含3种)且使用量应当低于成人用量,超出应当充分证实原料使用量的科学性和必要性;且SPF值不宜高于30。由于还是征求意见稿阶段,目前仍有较高倍数的儿童防晒化妆品批件。另外,原则上儿童化妆品pH值范围应当在4.5~7.0(含4.5以及7.0),pH值范围大于7.0且小于等于9.0的,应当提供科学合理解释,并进行充分安全评估。


                                                                    纳米技术在防晒化妆品中的应用

      随着纳米技术在材料、生物医药、航空航天等领域的应用,纳米技术也逐渐被应用于化妆品领域,其中纳米防晒剂以其优异的特性,赢得了各大防晒化妆品企业的青睐。常见的纳米防晒剂包括纳米二氧化钛和纳米氧化锌,相比非纳米防晒剂,纳米防晒剂具有更高的紫外屏蔽效率,能以更低的使用量达到更高的防晒效果。然而,由于纳米防晒剂的粒径小,透皮吸收更强,因此安全风险也比非纳米级别的更高。

       在防晒喷雾类产品的申报中,官方对纳米防晒剂使用的合规要求越来越高,申报时特别需要注意。值得一提的是,《化妆品安全评估技术导则》中还明确提到,儿童化妆品不鼓励使用纳米技术等新技术制备的原料。


                                                                    近年防晒化妆品批件变化趋势

从防晒化妆品批件数量图可见,国产防晒批件数量基本保持稳定,2022年以来申报难度加大,批件数量有所下降;随着国产防晒化妆品的发展和成熟,叠加近年国内疫情管控对进口防晒产品的不利影响,进口防晒批件数量持续下滑,2022年进口防晒批件数远低于国产防晒批件数。

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     随着国内疫情管控放松,市场快速复苏,预计防晒批件数量会恢复增长,国产和进口防晒化妆品仍有较大的增长空间。


                                                                                  结语

      不管是防晒指数的发展、防晒喷雾的兴起、儿童防晒产品需求的持续或是纳米防晒剂的应用,都是技术推进下防晒化妆品的不断发展,与此同时,防晒化妆品的申报要点也在不断更新,因此建议化妆品企业做好充分的合规研究或者在申报前咨询专业人士。



参考资料

[1]国家药品监督管理局. 2023年04月11日化妆品批准证明文件送达信息发布. 2023-04-11.

[2]原国家食品药品监督管理总局. 总局关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告(2016年第107号). 2016-06-01.

[3]国家药品监督管理局. 化妆品安全评估技术导则.

[4]国家药品监督管理局数据查询网.