产品合规
检测/备案/注册
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随着化妆品行业进入“功效时代”，消费者对化妆品成分、功效的认知不断提高；《化妆品监督管理条例》明确“鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”。在市场和监管层面的双重加持下，很多企业开始探索并验证中国特色原料的功效，“中国成分”成为了近年来化妆品行业最热门的词汇之一。 尽管很多企业在化妆品原料耕耘了很多年，研究成果丰硕，但却对化妆品新原料的注册备案了解较少。 本篇文章，综普为您详解新原料的注册、备案须知及注意事项。 |
化妆品新原料相关的文件
《化妆品监督管理条例》
《化妆品注册备案管理办法》
《化妆品标签管理办法》
《化妆品注册备案资料管理规定》
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》
《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》
《化妆品安全技术规范（2015年版）》
《已使用化妆品原料目录（2021年版）》
新原料的定义及管理
定义：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
管理：
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料→实行注册管理；
其他化妆品新原料→实行备案管理。
已备案新原料的数据统计
截至发稿日，已有60个化妆品新原料完成备案，可在药监局数据查询网站查得。其中，50个化妆品新原料可以查看技术要求文件，尚有10个原料无法查看技术要求文件。对可查看技术要求的原料进行统计后，可以得出以下统计数据。
新原料注册&备案人需要提交的用户信息
（一）化妆品新原料注册人、备案人信息；
（二）化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述；
（三）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。
新原料注册&备案提交的资料
（一）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；
（二）新原料研制报告；
（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
（四）新原料安全评估资料。
新原料的具体情形分类及需要提交的资料
检验机构要求
1. 理化和微生物检验报告及防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者 委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。
2. 毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告，应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的检验机构出具。
检验方法可以参考的文件
1. 理化微生物和评价方法原则上应当参考《化妆品安全技术规范》或者《中华人民共和国药典》等规定的检验方法。未规定方法的项目，应当按照国家标准、国际通行方法或者使用自行开发的试验方法进行检验。
2. 毒理学方法应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。
3. 动物替代方法应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。
新原料的注册备案周期
检测周期：根据产品不同情形需要检测的毒理项目和产品功效，需要2个月-4年时间，同时需要考虑不同保质期下的稳定性试验的时间。
注册周期：5-9个月；备案周期：1-2个月。
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