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由于“以白为美”、“一白遮百丑”的理念深入人心，近年来祛斑美白化妆品受到消费者的热捧，市场对祛斑美白类化妆品的需求也日益增高。很多企业也正关注着祛斑美白化妆品的发展及其监管动态。 |
本期文章，综普将为大家简单介绍祛斑美白化妆品及其法规变迁
01. 什么是祛斑美白化妆品？
《化妆品分类规则和分类目录》规定，祛斑美白的定义是：有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果。祛斑美白化妆品也包含改善因色素沉积导致痘印的产品。
图1 祛斑美白类特证
图2 祛斑美白类（仅具物理遮盖作用）特证
注：许可批件上的产品类别处印有“祛斑美白类（仅具物理遮盖作用）”字样，在此类产品标签上也需要明确标注“仅具物理遮盖作用”以示区分。
02.祛斑美白化妆品相关法规变迁
2013年12月 国家食药总局发布第10号公告，将美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理，美白化妆品引起社会各界的关注 |
2019年9月 国家食药总局发布第72号公告，要求宣称祛斑美白、防脱发的产品，应当进行相应的功效性检验并出具检验报告。但尚未发布检验方法。 |
2020年6月 《化妆品监督管理条例》发布。明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。祛斑美白类化妆品属于特殊化妆品。 |
2021年3月 国家药监局发布第17号公告，将《化妆品祛斑美白功效测试方法》纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版） |
2021年4月 国家药监局发布第50号公告，明确具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。从此，祛斑美白类化妆品进入了功效检测的阶段。 |
03.祛斑美白化妆品近年申报趋势
2013年，因美白化妆品纳入祛斑类化妆品，很多企业申请美白化妆品特殊批件。
图3 进口祛斑美白化妆品批件数
图4 国产祛斑美白化妆品批件数
2021年起，由于祛斑美白产品要做功效检测，检测所用费用增加，加上审核更加细致严谨，申报的门槛提高，因此申请企业有所减少，同时审批通过的特证大幅减少，而不批准数量大幅增加（2022年7-10月不予批准共455次化妆品申请，其中约133次为祛斑美白类）。
未来，由于美白祛斑类特殊化妆品的合规成本较高，以及明年五一后的完整版安评的要求，持有这类产品许可批件的企业以及特证数量将减少。
国家药监局还在制定祛斑美白类产品申报的新要求，后期申报难度会更高，建议有能力的企业考虑尽快申报此类特证。
参 考 文 献
1. SCCS. Safety of alpha-arbutin and beta-arbutin in cosmetic products.
2. 国家药监局. 化妆品分类规则和分类目录.
3. 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（第10号）.
4. 国家药监局. 国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年第72号）.
5. 国务院. 化妆品监督管理条例.
6. 国家药监局. 国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2021年第17号）.
7. 国家药监局. 国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）.
8. 国家药监局数据查询网站.
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