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2021年，“377事件”引发了行内人士的广泛关注和热议，官方明确“377”的使用目的为美白肌肤，不能应用于普通化妆品。2023年2月1日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于α-熊果苷和β-熊果苷在化妆品中的安全性的最终意见。2023年3月17日，中国食品药品检定研究院发布《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》等文件，公开向社会征求意见。 |
美白功效成分始终牵动着行业人士的心，今天综普为大家介绍常见的祛斑美白功效原料和风险方面的分析。
一、常见的祛斑美白功效原料
美白化妆品可以通过物理遮盖的方式和添加美白剂达到美白的效果。对于后者来说，其作用机理主要包括：抑制黑色素的生成，阻断黑色素的转运，还原黑色素，促进表皮黑色素的脱落等，产品所具有的美白功效，实际上取决于产品中添加的美白剂的种类及用量。祛斑美白化妆品常用的原料包括物理遮盖成分和美白剂，美白剂包括一些植物成分，如表1所示。
在我国，祛斑美白化妆品归类为特殊化妆品，受到更加严格的监管，原因之一是这类化妆品的风险比普通化妆品更高。美白化妆品的风险是多方面的，首先是美白产品抑制了黑色素合成，而黑色素能保护皮肤细胞免受紫外线的伤害；其次，美白产品中美白剂的使用种类和用量不恰当，也会对人体造成一些伤害，如2013年日本杜鹃醇致白斑事件和曲酸存在潜在内分泌干扰特性。因此，美白剂的安全评估值得更多的关注，表2展示了部分美白剂的安全用量及评估机构。
二、部分美白剂的安全用量
表2 部分美白剂的安全用量
其中，SCCS最终意见中，在含有α-或β-熊果苷的配方中，对苯二酚（氢醌）应尽可能低，并且不应高于两种熊果苷中不可避免的痕量；在申请人提交的最新研究中，氢醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）为3ppm，LOD（Limit of detection，检出限）为1ppm。SCCS暂时无法得出两种熊果苷在化妆品中的安全浓度限值。
前文中提到的“377”即为苯乙基间苯二酚，该原料是2012年原国家食品药品监督管理局批准的化妆品新原料，使用限量为0.5%，批准的唯一使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”，因此“377”不能用于普通化妆品。
综普小分析
从化学结构上看，熊果苷、对苯二酚和苯乙基间苯二酚均含有苯二酚结构，熊果苷和对苯二酚为对位羟基，苯乙基间苯二酚为间位，这可能揭示了三种成分都具有美白效果的原因。但是由于对苯二酚（氢醌）的毒性和潜在副作用，氢醌被列为化妆品禁用组分。氢醌作为处方药品时，需要在医师指导下，才能用于治疗黄褐斑、色素沉着斑。
图1 熊果苷
图2 对苯二酚（氢醌）
图3 苯乙基间苯二酚
由此可见，同样具有祛斑美白功效，但不是所有原料都能用于化妆品，原料在应用于化妆品前，需要严谨的安全评估来控制风险。
三、技术指导原则（征求意见稿）部分关键点
标题所说的指导原则，指的是中国食品药品检定研究院发布《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》（下称技术指导原则）。技术指导原则中有以下几点值得关注：
1. 明确了技术指导原则的适用范围。不适用于通过物理遮盖方式发挥作用的原料，不适用于祛斑美白新原料的注册申报；
2.明确了祛斑美白原料的作用机理与其他原料的区别。祛斑美白作用机理与防晒、角质剥落、提亮肤色等作用原理不同。
3. 明确了祛斑美白原理配方用量应兼顾安全性和有效性。采用人体功效评价试验或体外试验方法分别有不同的要求；对于极低用量即能产生祛斑美白效果的原料，应充分分析其原因及相应风险，同时设置相应的质量控制措施。
4. 鼓励对植物提取物等非单一成分的祛斑美白原料进行具体功效成分的研究。
5. 应对祛斑美白原料的稳定性、风险物质和质量控制展开研究；进行不良反应监测和长期数据积累。
6. 明确同一原料在不同产品中的使用应符合相关法规要求，全面考虑对原料使用的科学合理性。
参考文献
[1]原国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告（第71号）.2012-12-05
[2]SCCS. Safety of alpha-arbutin and beta-arbutin in cosmetic products (Final Opinion). 2023-02-01.
[3]国家药品监督管理局.理性认识和使用祛斑美白类化妆品. 2020-07-15.
[4]国家药品监督管理局.浅谈美白化妆品与美白剂. 2021-12-16.
[5]中国食品药品检定研究院.关于公开征求《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知. 2023-03-17.
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