产品合规
检测/备案/注册
按申报顺序和递交材料部门不同,申报单位首次申报分3个阶段提交中报材料:
第1阶段:所在地省级食晶药品监督管理局。提交加下材料給所在省级或直辖市级食品药品监督管理局受理中心;健康相关产品生产企业卫生条件市核申请表、产品配方、生产工艺简图和简述、生产设备清单、产品标签和说明书、国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表或实际生产企业(受托方)国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表、生产企业卫生许可证复印件以及所在地省级卫生监督机构要求提供的其他资料。其中,健康相关产晶生产企业卫生条件审核申请表可从所在省或直辖市级食品药品监督管理局网站下载及填报,其余材料格式照法规文件要术或示范样本编写。
第2阶段;检验受理和检验。第I阶段材料被所在省级或直辖市级食品药品监督管理局受理,井对生产企量卫生条件进行现场审核,确认符合申报要求,并抽样、签字和盖章后,提交如下材料给选定的卫生部认定的检验机构:化妆品生产卫生条件审核表、产品配方(与第1阶段申报-致)、产品说明书(与第1阶段申报一致)以及卫生部健康相关产品检验申请表。其中,产品配方和产品说明书必须是与第1阶段完全致,并经所在省级或直辖市级食品药品监督管理局审核,签字及最章的原件。化妆品生产卫生条件审核表“卫生部健康相关产品检验申请表”由检验部门的网站下载和填报。检验机构接收上述材料后,如审定符合样品送检要求,将向申报单位出具“检验受理通知书”,并明确告知如下送检事项:送检样品包装规格及要求(与申报说明书和标签标识一致等)、送检样品数量、检验费用和检验周期等。申报单位按照这些事项要求,由药监局抽样封样后,送样检验。
从检检机构获得的“检验受理通知书”必须保存好,
检验教告出来后,如果检险结果全部“合格”,每可下材料:国产特殊用途化妆品行政许可申请表、产品名称命名依据、产品质量安全控制要求、产品设计包装(含产品标签和产品说明书)、经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料、省级食品药品監督管理部[ ]出具的生产卫生条件审核意见、功效成分及其使用依据的科学文献賣料(中请白发。健关和美乳类产品)以及可能有助于行政许可的其他资料。另附省级食品药品监督管理部门封样并来启封的样品1件。其中, “国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表”申报单位或委托代理机构首次申报的,应首先發表国家食晶药晶监督管理局化妆品行政许可网上申报系统(p://wwyhgov.cn/h).申请申报单位“用户名”和“密码”后,按“网上申报要求”在网上填写、提交、打印“产品配方”和“国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表",完成网上申报操作。产品名称命名依据和产品质量安全控制要求按《化妆品行政许可申报受理规定起说明编制。产品设计包装与第1阶段中报一致。经认定的化妆品检鞍机构出具的检验报告及相关资料是第2阶段的产品配方。产品说明书、卫生部健康相关产品检验申请表,以及检验受理通知书和检验报告(卫生学(微生物,理化)检验报告,毒理学安全性检验报告、人体安全试验报告等,视申报产品而定)。产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料按化牧品中可能存在的安全性风险物质风险评估指献说明编制。省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见是第I阶段申报的材料。申请育发、健美和关乳类产品的,成提交功效成分及使用依据,主要有"INCI名称”、“说明书”,“质量标准及检验方法”,“生产工艺说明”,“功效测试报告”,“毒理安全性测试报告”。"MSDS数据”和“化妆品新原料的行政许可批件”等。可能有助于评审的其他资料,如申报单位的“1S09001 证书”,“1S014001证书”,“知名商标认定书。“国家免检产品认定书”,“产品临床及安全性测试报告”、”产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料”、“ 化妆品中首全风险物质的有关安全性评估材料”、“ 化妆品中首改使用的原料或提取物的相关材料”及“某些原料的安全性承诺书”等。