产品合规
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如果说“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件”申报难,难不是难在不清楚申报程序和材料上,而是或在两大关键本项上:一是材料的填报。编写;二是送检样品的有效性。
1)申报材料的填报和编写
中报材料是评审的重要依据,必须做到真实,合法、准确,一致和完整,这是中报材料填报和编写的关键。其体说明如下:
真实性:申报的内容和所附资料等必须与实际情况相符合,不得有任何的伪造,杜携等虚假和不实之处。
合法性,申报材科及附件必频符合国家有关法律,法规,标准和规定等。以下几个方面非常重要:工商营业执照年审合格;卫生许可证。生产许可证有效,且中报产品在许可范围内;如申报单位是委托加工企业,高办理委托合网公证且备案;如是委托代理申报,需办理委托代理授权书及公证书:申报产品名称、产品配方、标签标识及说明书等符合《健康相关产品命名规定》,(化妆品标识管理规定》,《化妆品名称标签标识禁用语》及《消费品使用说明化妆品通用标签)CB5296.3- 2008 等法规;产品配方和生产工艺不是实验室配制,与实际生产相符;企业标准备案;产品中用到“存在安全风险物质的有关安全性评估材料”和“安全性承诸书”合法有效;检輪报告数据真实有效;申报资料盖公章或骑缝章(检验报告除外)等。
准确性:必须按申报要求正确填报和编写申报材料,如“产品配方”和“生产工艺和流程图简述”中,必领准确写明INCI国际化妆品原料标准中文名称、用途、配方最顺序,以及准确的生产工艺参数,设备名称和工艺简述等。
一一致性:申报材料的内容必须前后一致。
完整性:一是提供的申报资料安全,不得有遗漏;二是份数符合报送数量三是装订规范。
2)送检样品的有效性
申报“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件”的产品,各项受检项目检验合格是中报的前提条件,即受检项目指标任何-项不合格,都不能被受理。送
检样品的有效性就是要确保正式送检样品必须合格,否则,将损失检验费用,并拖延申报时间。所以,申报批件的产品,不仅必须是研制成熟的产品,面且最好按照受检项目标准,对重要受检指标(如SPF值、PA值,刺激性及人体试用试检安全性评价等)做必要的“前导检验或测试”,以确保样品检验一次通过。取得合格的检验报告,申报也就成功了70%。