分类调整后，研究资料要求、注册备案路径与成本也会随之发生改变。本文就来拆解这套新分类逻辑，帮你理清：你的原料究竟该归入哪一类，又需要完成哪些准备工作。

一、来源工艺分类，决定原料身份

维度一：按来源工艺分——属于什么新原料？

这一维度将新原料分为四大类：

1. 化学合成新原料

采用化学合成工艺生产，质量安全与起始物料、合成路线、反应条件、分离纯化技术密切相关。

2. 天然来源新原料

原材料来自植物（细胞）、动物（细胞）、矿物、真菌、细菌等，且加工过程不改变原有成分的化学结构。质量关键在原料本身品质和生产过程（提取、分离、干燥等）。比如植物提取物、动物油脂、矿物粉体等。

3. 生物技术新原料

涉及基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等生物技术手段制备的原料。质量既看原材料，更看生物工艺过程。例如重组蛋白、发酵滤液等。

4. 其他

不属于以上三类的，按“其他”管理，需要根据原料自身特点开展针对性研究。

源自植物、动物、矿物的原材料，如果进一步做了化学修饰、微生物发酵、植物组织培养等处理，应当按“化学合成新原料”或“生物技术新原料”管理，同时还要参照天然来源新原料的要求提交资料。比如对植物甾醇进行化学酯化改性，既要交化学合成的全套资料，又要提交天然来源的原料信息。

维度二：按组成成分分——单一化合物还是混合物？

在来源工艺分类基础上，还要进一步明确原料的组成形式：

单一化合物：主要成分含量一般要求 ≥90%（以干基计），且结构明确。若因技术原因确实达不到90%，需提供科学依据并注明各主要成分占比。

混合物（含聚合物） ：多种成分共存，按混合物要求管理。

这是本次调整的核心变化所在。为方便大家直观对比，下表进行新旧对比。

不难看出，上述六种情形中，最大的变化是情形1的适用范围大幅缩小：《通则》已将防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭，以及概括性条款“较高生物活性”移出了情形1。但需要注意的是，防脱发、祛痘、抗皱等这类可对人体发挥功效的新原料，与情形1覆盖的功效原料相同，均需要开展作用机理研究，并进行安全风险评估。除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发功能外，其余使用目的的功能相关资料仅需留档备查。

情形3与情形4的序号对调，且不再强调“境外上市化妆品的三年以上安全使用历史”要求，这意味着，国内外已使用过的化妆品原料或是国内备案后已通过安全监测期的新原料，可对使用目的或安全用量进行修改后，完成新原料申报。

而情形6不再限于化学合成，通过生物技术来源（如微生物发酵产生的多糖、聚酯）或其他方式获得的聚合物，当满足分子量（平均Mw＞1000Da）、低聚体含量（＜10%）、结构稳定性和低生物活性的要求，同样可以适用情形6进行申报。这对生物发酵来源的聚合物原料是积极信号。但同样要注意的是，由氨基酸组合而成的多肽、蛋白类，根据具体情况研判，很可能不属于情形6。

Step 1：问清楚来源工艺

Step 2：判断是单一化合物还是混合物

Step 3：判断功能属性，确定情形