安全评估原料数据使用问题

A：WHO、FAO以及其他国际权威组织，针对食品、食品添加剂和化学品使用等，发布每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全的物质（GRAS）和香料标准等，也会对化学品的毒理学数据进行总结，提供毒理学终点数据。我国和其他国家监管部门也会发布化妆品原料的安全使用量等。化妆品评估过程中，可使用这些权威机构的评估数据或结论，但需对相关资料进行分析，有充分的数据支撑，并符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。如缺少局部毒性资料，应结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性开展评估。

A：可采用其中的实验数据结合产品本身展开评估。

A：可使用包括但不限于上述评估机构之外的国际权威化妆品安全评估机构发布的评估数据或结论。化妆品注册人、备案人应履行企业主体责任，应用国际权威化妆品安全评估数据时，应以最新的评估报告为准，并对相关资料进行分析，在符合中国化妆品相关法规要求的情况下，可采用相关评估结论。

A：用于眼部的驻留类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的驻留类产品中该原料使用量，无需评估眼刺激性；若无，根据使用原则二，可使用用于全身皮肤或躯干部位或面部或口唇的该原料使用量，综普提醒需另外评估眼刺激性。更多问题以及详细解答请查阅中检院发布的《已上市产品原料使用信息》问答

A：会更新，并且考虑纳入备案产品数据。

A：《使用信息》中的量为参考数值并非限值，原料使用量超过《使用信息》中的量应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全性评估或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

A：（1）目录序号相同；（2）来源、规格等一致，以上两点可作为参考。

A：可以参考新原料的原则，即拟注册备案新原料在原材料的基础上作进一步加工，应充分证明生产化妆品新原料所用原材料与资料载明食品原料的一致性（要求同上），且加工方式应与食品食用加工方式基本一致（如仅水提、蒸煮等），必要时对成分变化和富集情况进行分析。

A：没有，不同的食用历史有不同的来源。

毒理学关注阈值TTC

A：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》和《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》规定：对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估。

A：1.试验测试：根据致突变试验数据进行分析；

2.（定量）构效关系预测，应至少采用两种互补的国际公认的预测方法，一种方法应基于专家知识规则，另一种方法应基于统计学。专家知识规则的预测方法有：QSAR TooIbox(OECD)、Toxtree(欧盟联合研究中心JRC)、OncoLogicTM(美国环境保护署EPA和OECD)等。统计学的预测方法有：The US-EPA'sToxicity Estimation Software Tool(T.E.S.T. ,EPA)、Lazar(德国联邦风险评估研究所BfR)等。

有些预测方法可能包含多个子模型，如VEGA(意大利科学健康研究所IRCCS)致突变模型。此外，还有一些商业模型的预测方法也可以选择使用。

A：植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。

通过实验室检测或文献检索，收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息，尽可能多的识别出单一或大类成分，尤其是主要化学成分和特征性成分等，组分含量可通过类别组分进行计算。综普提醒除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定的成分含量不低于50 %。之后根据植物原料中各组分的含量，化学结构及安全信息，设计安全评估整体策略。