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别再踩雷!化妆品安全评估资料提交最新攻略

为推进化妆品安全评估制度实施工作,根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号),中国食品药品检定研究院制定发布了《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品原料数据使用指南》。这两部指南进一步细化了安全评估资料的提交要求并优化资料提交程序;同时,规范了原料安全评估的流程,明确了评估数据的类型。

zoop在此对《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品原料数据使用指南》进行了精心梳理,旨在为备案人/注册人在进行产品注册备案过程中提供指导参考。

安全评估报告分类提交要求

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《提交指南》参照《化妆品分类规则和分类目录》,基于风险管理原则,综合考虑不同类型化妆品的风险以及化妆品安全评估资料中的重点关注内容,将化妆品从功效宣称、使用人群、产品剂型、是否使用监测期内新原料或纳米原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度分为两类。

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化妆品原料数据使用指南

指南中明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的7种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。

本文就这7种数据类型进行梳理并举例说明。

安评可用的原料数据从3类扩展到了7类,分别为:

(一)《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。

(二)国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。

(三)世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论。

(四)监管部门公布的已上市产品原料使用信息。

(五)原料3年使用历史。

(六)安全食用历史。

(七)结构和性质稳定的高分子聚合物(具有较高生物活性的原料除外)。

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需注意的是作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料,不能使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息。祛斑美白剂不能使用原料3年使用历史作为评估证据;使用目的相同的情况下,防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据。


综普密切关注化妆品完整安全评估的最新动态,分享安全评估细节,用心服务每一位客户。我们的团队拥有多位经验丰富的安评研究人员,深谙化妆品行业的法规和技术要求,能够为客户提供及时、专业的产品及原料的合规服务。凭借多年的行业经验和对法规的深刻理解,我们为您的化妆品备案注册提供多方位的保障,助力您的产品顺利上市。