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从审批到备案——进口普通化妆品监管的变革之旅

进口化妆品的定义:化妆品最后一道接触内容物的工序在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。

——《化妆品注册备案管理办法》第六十一条 

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进口普通化妆品在中国的注册备案制度经历了以下主要的演变历史:

早期审批制度:在早期,所有进口化妆品都需要经过中国的食品药品监督管理局(CFDA,现NMPA)的行政审批注册流程,其中包括了对产品成分和安全性的严格审查。

1989年发布《化妆品卫生监督条例》中第十五条,首次进口的化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签定进口合同。

备案制度的引入:随着中国化妆品市场的发展和对外开放,中国开始实施化妆品备案制度,简化了进口普通化妆品的准入流程。


2015年国务院同意在上海市浦东新区开展“证照分离”改革试点,首次进口非特殊用途化妆品行政许可事项由审批改为备案

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2017年3月,上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案。

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2018年3月,扩大试点实施进口非特殊用途化妆品备案至10个自贸试验区(天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西)。参照《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》相关要求执行。

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2018年11月,由审批管理和自贸区试点备案管理调整为全国统一备案管理,同时不再受理首次进口非特殊用途化妆品行政许可申请。已开展的11个自贸试验区备案由所在地省级食品药品监督管理部门办理备案,以外的其他省(区、市)行政区域范围内,实行在网上填报电子资料,向国家食品药品监督管理部门办理备案。

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进口化妆品当前的注册备案管理制度:

2020年6月,国务院公布了《化妆品监督管理条例》,并于2021年1月1日起施行。其中明确规定了进口特殊化妆品向国务院药品监督管理部门注册,进口普通化妆品向国务院药品监督管理部门备案。而国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

综普提醒,进口普通化妆品备案审核部门根据境内责任人(备案人)的所在地不同而有所区别。除了上述已开展的11个自贸试验区备案由所在地省(市)的省级药品监督管理部门承接进口普通化妆品的备案审核外,山东、北京、湖南、海南、江苏、吉林等省(市)也陆续承接了进口普通化妆品的备案审核,而部分审核权限没有下放的省(市)例如江西、甘肃,西藏等,目前进口普通化妆品仍然由国家局负责审核。


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