防晒产品是指  “旨在与人体皮肤接触的任何制剂（如乳霜、油、凝胶、喷雾剂），其主要目的是通过吸收、散射或反射辐射来保护皮肤免受紫外线辐射”（欧盟委员会，2006 年），防晒产品属于欧盟化妆品法规的监管范围。由于防晒产品的特定的保护目的，欧盟制定了一些额外的要求——特别是关于其功效、宣称和测试方法。

紫外线 (UV) 有两种类型：UVA 和 UVB。UVA辐射（光谱为 320-400 nm）可以进入皮肤深层，因此可能导致皮肤过早老化和皮肤癌（黑色素瘤），而UVB 辐射（光谱为 290-320 nm）只能到达皮肤表面，是晒伤和红斑的原因。

为了保护皮肤免受紫外线辐射，防晒产品必须含有防晒剂。欧盟允许使用的防晒剂列在《欧盟化妆品法规》附件 VI中，不在附件 VI中的防晒剂均不得添加到在欧盟市场上销售的防晒产品中。

防晒产品无法过滤所有紫外线，但必须能够防护 UVA 和 UVB。根据欧盟委员会 2006 年 9 月 22 日关于防晒产品功效的建议及其相关声明，防晒产品有效的最低防护程度为：

1. 防晒系数 (SPF) 为 6，可抵御 UVB；

2. UVA防护系数为防晒系数的1/3；

3. 临界波长为370nm。

不符合上述标准的产品不能作为防晒产品销售。

2006 年 7 月 12 日，欧盟委员会授权欧洲标准化委员会 (CEN) 制定防晒产品功效测试方法的欧洲标准。因此，发布了以下标准：

EN ISO 24442:2011 – 防晒测试方法 – 防晒霜 UVA 防护的体内测定；

EN ISO 2443:2021——体外防晒霜UVA光保护作用的测定；

EN ISO 24444:2020 – 防晒测试方法 – 体内测定防晒指数 (SPF)。

上述欧盟委员会建议还规定了有关宣称和标签的要求。宣称“应简单、明确、有意义，并基于标准化、可重复的标准”（欧盟委员会，2006 年），禁止使用以下及类似的宣称：“防晒（sun blocker）”、“全面保护（total protection）”、“全天预防（all day prevention）”，因为它们暗示产品可以抵御所有紫外线辐射，无需重新涂抹，但事实并非如此。

2005 年 4 月，欧洲化妆品协会发布了一份指南，指出制造商必须进行哪些测试才能确定防晒产品的防水性。如果评估结果为阳性，化妆品可以贴上“防水（water resistant’）”或“超防水（very water resistant）”的标签。

特别需要强调的是，一些警告和使用说明是必要的：

1. 过度暴露在阳光下会对健康造成严重威胁；

2. 婴儿和幼儿必须避免阳光直射；

3. 必须经常重复涂抹。

制造商可以自行更改警告措辞，只要含义不变即可。此外，必须明确说明需要使用多少量的产品才能确保足够的紫外线防护（欧盟委员会建议普通成年人使用约 36 克产品）。

至于附标签要求，某种防晒产品的功效必须根据防晒系数级别分为“低”、“中”、“高”或“非常高”；并且必须在图案上标明类别，字体与 SPF 相同。为了让消费者更好地了解，建议不仅标明 SPF，还要标明对 UVA 的防护级别。通过使用 Colipa 建议的 UVA 标识（圆圈内的 UVA 字母）来实现。

● 参考文献

1.Cosmetics Europe (2009). 23 Important usage and labelling instructions for sun protection products. Retrieved on 28/06/2021 from https://www.cosmeticseurope.eu/files/9814/6408/4022/CR-23-Sunscreens_Labelling.pdf

2.EC (2006). Commission Recommendation of 22 September 2006 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto. Retrieved on 28/06/2021 from https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006H0647&from=EN

3.EC (2006). Standardisation mandate assigned to CEN concerning methods for testing efficacy of sunscreen products. Retrieved on 28/06/2021 from https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products/sunscreen_en

4.Cosmetics Europe (2005). Guidelines for evaluating sun product water resistance. Retrieved on 28/06/2021 from https://www.cosmeticseurope.eu/files/7914/6407/7400/Guidelines_for_Evaluating_Sun_Product_Water_Resistance_-_2005.pdf

1. 产品分类

2. CPNP 通报

3. 配方审核

4. 标签和宣称审核

5. 网站详情页审核

6. 化妆品安全评估报告(CPSR)

7. PIF文档资料审核和整理

8. 欧盟境内责任人代理服务