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防晒产品和宣称:欧盟监管框架指南
防晒产品是指 “旨在与人体皮肤接触的任何制剂(如乳霜、油、凝胶、喷雾剂),其主要目的是通过吸收、散射或反射辐射来保护皮肤免受紫外线辐射”(欧盟委员会,2006 年),防晒产品属于欧盟化妆品法规的监管范围。由于防晒产品的特定的保护目的,欧盟制定了一些额外的要求——特别是关于其功效、宣称和测试方法。
● 功效及检测方法
紫外线 (UV) 有两种类型:UVA 和 UVB。UVA辐射(光谱为 320-400 nm)可以进入皮肤深层,因此可能导致皮肤过早老化和皮肤癌(黑色素瘤),而UVB 辐射(光谱为 290-320 nm)只能到达皮肤表面,是晒伤和红斑的原因。
为了保护皮肤免受紫外线辐射,防晒产品必须含有防晒剂。欧盟允许使用的防晒剂列在《欧盟化妆品法规》附件 VI中,不在附件 VI中的防晒剂均不得添加到在欧盟市场上销售的防晒产品中。
防晒产品无法过滤所有紫外线,但必须能够防护 UVA 和 UVB。根据欧盟委员会 2006 年 9 月 22 日关于防晒产品功效的建议及其相关声明,防晒产品有效的最低防护程度为:
1. 防晒系数 (SPF) 为 6,可抵御 UVB;
2. UVA防护系数为防晒系数的1/3;
3. 临界波长为370nm。
不符合上述标准的产品不能作为防晒产品销售。
2006 年 7 月 12 日,欧盟委员会授权欧洲标准化委员会 (CEN) 制定防晒产品功效测试方法的欧洲标准。因此,发布了以下标准:
EN ISO 24442:2011 – 防晒测试方法 – 防晒霜 UVA 防护的体内测定;
EN ISO 2443:2021——体外防晒霜UVA光保护作用的测定;
EN ISO 24444:2020 – 防晒测试方法 – 体内测定防晒指数 (SPF)。
● 宣称和标签
上述欧盟委员会建议还规定了有关宣称和标签的要求。宣称“应简单、明确、有意义,并基于标准化、可重复的标准”(欧盟委员会,2006 年),禁止使用以下及类似的宣称:“防晒(sun blocker)”、“全面保护(total protection)”、“全天预防(all day prevention)”,因为它们暗示产品可以抵御所有紫外线辐射,无需重新涂抹,但事实并非如此。
2005 年 4 月,欧洲化妆品协会发布了一份指南,指出制造商必须进行哪些测试才能确定防晒产品的防水性。如果评估结果为阳性,化妆品可以贴上“防水(water resistant’)”或“超防水(very water resistant)”的标签。
特别需要强调的是,一些警告和使用说明是必要的:
1. 过度暴露在阳光下会对健康造成严重威胁;
2. 婴儿和幼儿必须避免阳光直射;
3. 必须经常重复涂抹。
制造商可以自行更改警告措辞,只要含义不变即可。此外,必须明确说明需要使用多少量的产品才能确保足够的紫外线防护(欧盟委员会建议普通成年人使用约 36 克产品)。
● 标签要求
至于附标签要求,某种防晒产品的功效必须根据防晒系数级别分为“低”、“中”、“高”或“非常高”;并且必须在图案上标明类别,字体与 SPF 相同。为了让消费者更好地了解,建议不仅标明 SPF,还要标明对 UVA 的防护级别。通过使用 Colipa 建议的 UVA 标识(圆圈内的 UVA 字母)来实现。
● 参考文献
1.Cosmetics Europe (2009). 23 Important usage and labelling instructions for sun protection products. Retrieved on 28/06/2021 from https://www.cosmeticseurope.eu/files/9814/6408/4022/CR-23-Sunscreens_Labelling.pdf
2.EC (2006). Commission Recommendation of 22 September 2006 on the efficacy of sunscreen products and the claims made relating thereto. Retrieved on 28/06/2021 from https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006H0647&from=EN
3.EC (2006). Standardisation mandate assigned to CEN concerning methods for testing efficacy of sunscreen products. Retrieved on 28/06/2021 from https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/products/sunscreen_en
4.Cosmetics Europe (2005). Guidelines for evaluating sun product water resistance. Retrieved on 28/06/2021 from https://www.cosmeticseurope.eu/files/7914/6407/7400/Guidelines_for_Evaluating_Sun_Product_Water_Resistance_-_2005.pdf
● 综普提供的服务
1. 产品分类
2. CPNP 通报
3. 配方审核
4. 标签和宣称审核
5. 网站详情页审核
6. 化妆品安全评估报告(CPSR)
7. PIF文档资料审核和整理
8. 欧盟境内责任人代理服务