近日广州市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答》（六十期）与（六十一期）。
广州市监——普通化妆品备案问答（六十期）
答：化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。其应建立相应的质量管理体系和组织机构，对化妆品全生命周期质量安全和功效宣称负责，.行注册备案管理、生产活动监督，以及上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。
答：委托方应当建立并执行的质量管理相关制度包括但不限于以下内容：化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等制度，以及化妆品不良反应监测和评价体系。向受托生产企业提供物料的，委托方还应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。答：委托方应当自行留样，不得委托生产企业代为留样。委托方在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所“所在地”（通常认定为不超出同一地级市或直辖市的行政区域内）的其他经营场所留样。留样地点不是其住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。做好留样记录，发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。答：委托方应当建立对受托生产企业生产活动进行监督管理的制度，明确监督管理的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等。委托方根据企业自身情况采取有效监督措施，在实际的操作中，可采取在受托生产企业派驻质量管理相关人员、不定期现场抽查，或是定期进行样品抽检等各种措施，确保受托生产企业按照法律法规、注册备案资料载明的技术要求和委托协议的质量要求进行生产，并形成监督记录。
答：委托方应当建立受托生产企业遴选标准，根据委托产品的类型、单元、生产规模、生产频次、质量要求等，确定受托生产企业的遴选标准。在首次委托生产前，应当对生产企业开展资质审核和考察评估。 资质审核重点是受托生产企业是否具备受托生产的基本条件。主要审核企业是否具备有效的生产许可证；是否具有与拟委托产品相符合的生产许可项目；对于儿童护肤类、眼部护肤类化妆品，还要看是否具备相应的生产条件。 考察评估重点是受托生产企业的生产能力和生产质量管理体系的建立与运行情况。考察评估一般以对生产企业现场实地考核的方式进行。考核内容主要包括生产企业的生产环境、生产和检验设施和设备、管理和技术人员配备、物料和产品管理、质量管理和质量控制、质量管理制度和记录系统等环节。在考察时可参考该企业既往接受监管部门检查或第三方质量体系认证情况的记录。答：委托生产的化妆品注册人/备案人设置的质量安全负责人应当协助本企业法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责： （一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况； （四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；答：（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用； （二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定； （三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作； （四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策；答：（一）专业知识要求：应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识。专业知识可以是学历教育、非学历教育、技术职称或有效的培训来体现。 （二）工作经验要求：熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。答：（一）跨企业兼职要求：为保证有效履职，一般不允许质量安全负责人跨企业兼职。当化妆品注册人/备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人/备案人的委托生产时，该注册人/备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。 （二）企业内部兼职要求：质量安全负责人应当能够独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。不得兼任影响其独立履职的部门负责人，如生产部门负责人。规模较小的企业，质量安全负责人可以兼任质量管理部门负责人。5.问：如何保证质量安全负责人独立履职，不受其他人的干扰？答：首先，在企业的质量体系文件中明确规定质量安全负责人应当独立履职，不受其他人员，特别是企业主要负责人或同级其他管理人员干扰，并规定如果其他人恣意干涉质量安全负责人的正确决策应当承担的责任和惩罚措施。 其次，企业法定代表人在作出质量安全决策前也应当充分听取质量安全负责人的意见。 第三，质量安全负责人应当正确履职，在受到干扰时，要坚持自己的立场，牢记自己的法律责任。 当然，质量安全负责人也应当不断提高自己的履职能力，在工作中应注意倾听善意的，尤其是对保证产品质量安全的有利和正面的建议。
