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官方备案答疑 | 国产牙膏备案填报关键点专题

广州市药品监督管理局审评认证中心发布广东省国产牙膏备案问题解答(三)和(四)。

广东省国产牙膏备案问题解答(三)

问题1:牙膏的产品配方中原料安全信息应当如何填写?

 答:牙膏备案人作为产品质量安全的责任主体,在选用原料时,应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究试验等方式,收集、获取详尽的原料安全相关信息,并整理形成牙膏原料安全信息资料。根据《牙膏备案资料管理规定》第二十六条第一款第(二)项规定,牙膏备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资料。原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。在《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》等相关法规和技术标准中,对原料技术标准或者原料安全信息等有明确要求的,应当符合相关要求。

问题2:牙膏的生产工艺简述应当如何描述?

 答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一款第(三)项规定,生产工艺简述应当符合以下要求:

  (1)应当简要描述产品实际生产制作过程,包括投料、混合、灌装、包装等主要步骤。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当予以注明。

  (2)应当体现主要生产工艺参数范围,如温度。温度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响,其次还考虑不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。

  (3)全部原料应当在生产步骤中明确列出,所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分。若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。

  (4)同时使用两种或者两种以上制膏工艺的,应当分别简要描述各自的生产工艺。

问题3:牙膏标签中的安全警示用语应当如何标注?

 答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一款第(七)项规定,安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语,在牙膏销售包装可视面标注,应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。

  (1)对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的,例如添加“氯化锶六水合物”的,不应用于儿童牙膏,并标注“本品含氯化锶,儿童勿用”。

  (2)对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项的,例如儿童牙膏应当在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语,添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。

  (3)添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量。对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”。

问题4:牙膏产品检验机构的资质有哪些?可否企业自检?

 答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第(一)项规定,牙膏备案人可以根据产品配方、类别等,可委托化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床安全性评价研究机构和/或医疗器械临床试验机构(具有口腔科目的医疗机构执业资格)等技术机构分别出具产品检验报告,所选择的技术机构应当具备相应的检验或评价能力,检验机构的管理按照化妆品的有关规定执行;相关机构目录可登录国家药品监督管理局网站进行数据查询。

  参照国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理有关要求,符合相关要求的,牙膏备案人可自行或者委托受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验。产品备案时提交自检报告的,备案人应当同时提交具备相应检验能力的声明,提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明,并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。

问题5:牙膏产品检验机构的资质有哪些?可否企业自检?

     答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第(三)项规定,为进一步确认产品安全性,部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目,优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法,或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证(由多家生产企业生产的,所有生产企业均已取得相关资质认证),且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告,有下列情形的除外:

(1)产品宣称儿童使用的;

(2)产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的(不宣称防龋的含氟牙膏,当含氟≥0.05%时不可豁免);

(3)产品使用尚在安全监测中新原料的。

问题6:牙膏产品检验机构的资质有哪些?可否企业自检?

     答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第(四)项规定,牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效,需进行人体功效评价,在备案时提交功效评价资料,并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效,且含氟量达到《检验项目要求》的,可免于对防龋功效进行评价。

同一备案人备案的牙膏产品,使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料,且配方浓度不低于已备案产品,宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的,可免于人体功效评价。

宣称清洁以外其他功效的,需进行人体功效评价或者其他功效评价,备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。

牙膏仅宣称清洁功效的,可免于功效评价。

广东省国产牙膏备案问题解答(四)

一、牙膏产品销售包装图片提交时有什么要求?

答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第二项规定,牙膏进行备案时,备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片,图片应当符合以下要求:

  (1)图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图,图片应当完整、清晰,平面图应当容易辨别所有标注内容;

  (2)无法清晰显示所有标注内容的,还应当提交局部放大图或者产品包装设计图;

  (3)具有包装盒的产品,还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图,内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限。

  (4)上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

二、牙膏产品具有多种销售包装,应当如何提交包装图片?

  答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第二项规定,存在多种销售包装的,应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的,提交其中一种销售包装的标签图片,其他销售包装的标签图片可不重复上传:

  (1)仅净含量规格不同的;

  (2)仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的;

  (3)仅销售包装颜色存在差异的;

  (4)已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售,组合过程不接触产品内容物,除增加组合包装产品名称外,其他标注的内容未超出每个产品标签内容的;

  (5)通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异,并已备注说明的。

三、小规格包装、赠品装、试用装的牙膏产品应当如何标注产品标签?

  答:参照《化妆品标签管理办法》第十七条规定,牙膏净含量不大于15g的小规格包装产品,仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、备案人的名称和地址、净含量、使用期限等信息,其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

  具有包装盒的小规格包装产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。           

  参照《化妆品标签管理办法》第二十一条规定,以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的牙膏,其标签也需符合相关管理规定的要求。

四、牙膏产品标签应当如何标注企业信息?

  答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款及《化妆品标签管理办法》第十条规定,牙膏备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息,应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注:

  (1)备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址,应当标注产品备案信息载明的企业名称和地址,分别以相应的引导语引出;

  (2)备案人与生产企业相同时,可使用“备案人/生产企业”作为引导语,进行简化标注;

  (3)生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址;

  (4)备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业;

  (5)生产企业为境内的,还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号,以相应的引导语引出。

五、牙膏产品标签应当如何标注牙膏的成分?

  答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第一项规定,牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称,以“成分”作为引导语引出,并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。牙膏配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。  

  以复配或者混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。

  产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分,以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。

六、牙膏产品标签应当如何标注产品使用期限?

答:参照《化妆品标签管理办法》第十四条规定,产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注,并以相应的引导语引出:

  (一)生产日期和保质期,生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识;

  (二)生产批号和限期使用日期。

  具有包装盒的产品,在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时,除可以选择上述方式标注外,还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

  销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限,销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注;也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。

七、儿童牙膏小金盾标志应当如何标注?

答:参照《儿童化妆品监督管理规定》第六条及《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》(2021年第143号)规定,儿童牙膏标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案,等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面(以下称主要展示版面)的左上方,清晰易识别。儿童牙膏标志整体采用金色,对公告中的配色信息不做强制要求,儿童牙膏企业可根据实际包装情况,对颜色和字体进行微调,但应当清晰、持久,易于辨认、识读。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时,儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时,儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于1厘米。

八、牙膏产品标签可以标注《牙膏备案资料管理规定》以外的内容吗?

答:根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条第二款第一项及《化妆品标签管理办法》第五条、第十八条规定,备案人或者境内责任人应当逐项填写牙膏产品标签样稿,包括备案人及生产企业信息、全成分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。

  其他文案内容,可以填报备案人自主选择标注的内容,内容应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求,应当合法、真实、完整、准确,并与产品备案的相关内容一致。

  牙膏标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解,但不属于禁止标注内容的创新用语的,应当在相邻位置对其含义进行解释说明。