【培训总结】国家药监局高研院化妆品备案专题（2023年7月）,综普

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【培训总结】国家药监局高研院化妆品备案专题（2023年7月）

国家药品监督管理局高级研修学院于7月下旬成功举办了一场关于化妆品备案工作的专题培训班。经过本次培训课程，综普咨询技术老师对于培训中涉及的热点问题进行了认真梳理和总结。现将其汇总并提供给大家作为参考。

需要明确的是，最终对于相关问题的解答和意见应以法律法规规定和审核老师的意见为准。如若在您学习过程中对某些内容产生疑问，我们非常欢迎与我们团队进行交流，以便进行更深入的探讨和解答。下面来看具体内容。

产品相关情况

1、液体皂是否属于化妆品？

液体皂本质其实跟沐浴露等清洁产品是相似的，只是名称叫皂但不符合香皂的定义，所以如果液体皂的功效宣称及使用方法等符合化妆品定义的则属于化妆品，而非按香皂去管理。（香皂的行业标准《香皂》（QB/T 2485-2008）中对香皂的定义为：碾制工艺、冷却成型工艺生产的脂肪酸钠皂，及以脂肪酸钠为主，添加其他表面活性剂、功能性添加剂、助剂制成的块状香皂、药皂、水晶皂等）。

2、吸油面纸是否属于化妆品？

不属于。

3、粘假睫毛胶是不是化妆品？卸假睫毛水是不是化妆品？

粘假睫毛胶不是化妆品，卸假睫毛水是化妆品。

4、美白牙膏是不是要申请特证？

《条例》已经明确牙膏按照普通化妆品的规定进行管理。

5、香皂是不是宣称了功效就属于化妆品？

不是，只有宣称了特殊功效的香皂才属于化妆品，如：美白皂则属于化妆品。

备案相关情况

1、普通化妆品外包装上的备案号和产品执行的标准编号两者都必须标注上吗？

《化妆品标签管理办法》中规定了必须标注的内容，备案号非必须标注内容，产品执行的标准编号为必须标注内容。

2、一个原料想采用本企业的历史使用浓度本企业已上市3年的产品来作为评估依据，准备备案产品的使用部位范围大于已备案产品时，是否可以使用该历史使用量？（例如：准备备案产品适用于全身肌肤，已备案产品适用于面部）

不可以采用。

3、普通化妆品使用方法写了停留5-6分钟后洗去，是按淋洗类还是驻留类？

使用方法体现停留多长时间的产品，都按照驻留类要求管理。

4、多个进口产品列在了同一生产销售证明上，每个产品都需提交销售证明原件吗?如果提交了复印件还需要公证吗？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条，进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。

5、请问进口产品中文标签可以做成多层标签吗？

如果消费者在购买前，可以打开查看并且查看后可以复原不影响销售的情况可以做成多层标签；如果是撕开形式的消费者打开查看后无法复原属于破坏包装必须购买的情况下不可以。

6、生产工艺改变投料顺序，这种情况可以变更生产工艺吗？可以变更的话是否需要重新检测微生物理化指标？

可以变更生产工艺，需要重新检测。

7、保质期变短或者延长可以做变更吗？

企业根据长期自身稳定性数据发现保质期可以达到比备案时填写的保质期更长，可以变更延长保质期并提供相关证据材料。保质期是基于产品长期稳定性测试数据而定的，变短意味着是否产品目前达不到备案时的保质期，如果是的话已上市销售的需要召回并注销产品。

宣称相关情况

1、是否超出26大类功效的就属于新功效？

不是超出26大类功效的就属于新功效，首先功效宣称的范围要符合化妆品定义（化妆品定义：《化妆品监督管理条例》第三条　本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。），如果不属于化妆品范围，如：防蚊虫叮咬、改善炎症、湿疹、洗眼液等产品，已经超出了化妆品定义范畴的功效宣称不能按新功效去注册申报。

2、产品名称中带有原料名称，产品宣称了3种功效，原料特定宣称是否也需要填报3种功效摘要？

不需要，至少填报其中一种即可。

3、包装上的功效宣称是否能多于或者少于备案系统上的宣称？

包装上的功效宣称可以少于但不能多于备案系统上的宣称。

4、一款产品在国外已经有几百年历史，曾经专供给国外某个国家皇室使用，且能提供相关资料佐证，能否在产品包装上宣称某某皇室曾经使用过？

不建议这样宣称。

5、包装上体现适用于所有肌肤类型，功效摘要是否需要勾选敏感肌，如果勾选敏感肌，那消费者测试报告中的受试者要100%敏感肌么？还是只要体现有部分敏感肌人群就可以？

需要勾选，按照特定宣称的要求做相应测试，试验人群应当全部为敏感肌。

6、功效测试报告中，如果是消费者根据评分标准，自我打分，报告算作是功效测试？还是算作消费者测试报告？

消费者打分属于消费者使用测试报告。

13、日本一些化妆品包装有「医薬部外品」、「薬用」等这些标识，如果带这些文字，在中国申请注册备案时，是否需要从备案包装上删除这些词汇？

应确保符合我国相关规定和要求内容，最好是删除；或说明书中予以解释说明，“本产品为化妆品，不具有医疗作用”。

14、标签或广告中宣称与某某大学联合研发或者某某教授联合研发，并且取得大学及教授出具的同意用于宣传的授权，是否就没有问题？

如果与注册人/备案人属于同一责任主体，则可以宣称；如果不是则不允许宣称。

15、宣称温和无刺激或无泪配方的已经做了功效测试证明，一定要看毒理学试验吗？

宣称温和无刺激或无泪配方，产品宣称应当与产品实际情况一致，包括毒理学测试的结果。

信息服务平台相关情况

1、配方无法导入及部分原料被识别为新原料，怎么办？

“配方表导入提示配方信息处理失败，**原料格式错误！”请下载配方表最新模板，在“是否新原料”一列内，按表格要求，填入0或1后再进行上传；产品备案信息提交后，资料整理过程中，因部分原料被识别成新原料被退回，请按照《已使用原料目录》，仔细核实配方原料格式是否正确如标准中文名称中是否含有空格、特殊符号等。

5、企业信息资料提交已审核通过，系统页面内无“企业信息维护”功能

企业信息资料提交审核过程中，未审核通过就授权经办人导致“企业信息维护”功能无法正常下发，可通过“系统问题反馈”功能,提交申请重新下发。

6、一般审核更新中，企业名称无法变更手动输入。

如变更企业名称，需先在网上办事大厅进行法人信息变更，变更完成后，进入企业信息资料管理模块企业信息维护菜单，申请“一般审核更新”，系统会自动同步网上办事大厅中的最新信息,经监管人员确认通过后，完成企业名称变更。

7、所在地填写区、县级所在地信息显示空白，无法选择填写。

企业所属地区为北京、上海等直辖市的需在第二级地区选择“市辖区”选项，否则第三级所在区域信息将无法选择。

8、产品备案信息填报中“住所地址”内容缺少信息。

在企业信息资料管理模块提交申请时，“基本信息”中的“住所地址”需填写包含省、市等区域信息的完整信息，避免进行产品申报时，企业地址信息不完整。

9、提交企业信息资料，企业名称、法人证件等信息无法手动修改输入。

基本资料中的企业名称、法人证件等信息是从网上办事大厅中的法人信息同步，无法手动修改，如内容有误，请在网上办事大厅中更正后再编辑提交。

10、“已有用户登陆授权”绑定提示：原账号认证错误！

使用老系统账号绑定时提示原账号认证错误、在排除密码输入错误的情况后，如在2021年4月1日后修改过旧系统密码，可使用修改之前的密码进行绑定。

11、法人及其他经办人共同绑定已有用户登录授权，提示: XXXX用户已绑定！

旧系统账号只能被绑定一次，不可重复绑定。如法人或其中一个经办人账号已绑定了旧系统账号，其他账号均应选择创建新的账号，通过统一社会信用代码进行关联。

12、法人账号显示红色“解除绑定”但无法解绑成功。

法人账号绑定后无法自行操作解绑，如需解绑法人账号，通过“系统问题反馈”功能变送解绑申请。

13、经办人账号解绑、被新的法人账号授权的注意事项。

经办人账号被新的法人账号解除授权前，应先将经办人账号解除与化妆品注册备案信息服务平台的绑定关系，再由法人账号解除对经办人的授权，不进行与系统的解绑操作，该经办人账号无法被新的法人账号授权绑定化妆品业务系统。

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