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近日,北京市药监局与广州市市场监督管理局分别发布普通化妆品备案常见问题一问一答(第二十三期)与普通化妆品备案问答(四十三期),两则权威回答将扫清你备案路上的绊脚石,助你在备案中事半功倍,下面来看详细内容。
北京药监局——普通化妆品备案常见问题问答(二十三期)
问题1:关于化妆品原料安全信息填报的过渡期政策调整
答:根据国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号)(以下简称“公告”)规定,对化妆品原料安全信息资料报送相关政策实施过渡期进行以下调整:
(一)自2024年1月1日起,化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当按照相关法规、技术规范和公告要求,填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料;
(二)2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料,注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查;
在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料,注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。
问题2:2021年5月1日之前备案的产品,功效评价结果不支持产品名称的,能否变更产品名称?
答:根据国家药监局关于化妆品监督管理常见问题解答(三),对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,注册人、备案人按照《化妆品功效宣称评价规范》对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。另外,根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年第50号)规定“2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。”
因此,2021年5月1日之前备案的产品,功效评价结果不支持产品名称的,在符合上述条件的前提下可进行产品名称变更。
问题3:化妆品产品中文名称中的商标名使用有何要求?
答:根据《化妆品标签管理办法》第八条(一)规定“商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外,还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。
不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。
以暗示含有某类原料的用语作为商标名,产品配方中含有该类原料的,应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明;产品配方不含有该类原料的,应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料,相关用语仅作商标名使用。”
另外,根据《化妆品标签管理办法》第九条规定“化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名,注册商标、表示防晒指数、色号、系列号,或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。”
问题4:化妆品标签中能标注“XXX医院研制”等字样吗?
答:根据《化妆品标签管理办法》第十九条规定“化妆品标签禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。”
标签中标注“XXX医院研制”等字样涉嫌利用医疗机构作证明或推荐,不符合相关要求。
问题5:产品配方调整后,新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的,能否增加“升级版”等字样予以区分?
答:根据国家药监局关于化妆品监督管理常见问题解答(二),考虑到产品配方调整后,新产品仍使用已注销产品的产品名称,新产品与旧产品可能同时存在于市场上,为维护消费者知情权,可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据,存在误导消费者的嫌疑。
因此,产品配方调整后,新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的,可通过在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。
广州市场局——普通化妆品备案问答(四十三期)
1、问:使用新原料生产化妆品,“新原料授权状态”显示“不用授权”的原因是什么?
答:安全监测的期限内,使用新原料生产化妆品的,相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。若该原料显示“不用授权”,可能的原因是:导入系统的配方表中“是否为新原料”一列,在新原料成分对应的单元格中,未填写“1”。
2、问:使用新原料生产化妆品,新原料的使用应注意哪些技术要求?
答:新原料使用应满足公示的注册备案信息中《化妆品新原料技术要求》关于该原料安全使用量(化妆品使用时的最大允许浓度)、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求。
应当注意的是,安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的,化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。因此,在使用化妆品新原料时应当进行安全评估,确保化妆品安全。
3、问:使用了新原料的产品,检验报告应注意什么?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(二)的规定,产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料,应提交该产品的毒理学试验报告。
4、问:儿童产品能否使用尚在安全监测期的新原料?
答:根据《儿童化妆品监督管理规定》第七条,儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则,应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料,不得使用尚处于监测期的新原料。
5、问:截至2023年6月30日,广州市仍未提交备案满一年产品的年度报告的产品将如何处理?
答:根据《广州市市场监督管理局关于拟取消广州市未完成2023年年度报告整改的国产普通化妆品备案的通告》,截至2023年6月30日,未通过国家药品监管局注册备案平台提交备案时间满一年普通化妆品年度报告的广州市国产普通化妆品的备案拟将取消备案。
相关产品备案人对被取消备案产品有异议的,可于2023年7月24日至28日办公时间(9:00-12:00,14:00-18:00)携带有效市场主体登记证明前往广州市市场监督管理局(资料受理地址:广州市天河区天河路112号广州市市场监督管理局2楼药化处)提出陈述和申辩,逾期未提出的,视为放弃陈述和申辩的权利。