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6月27日，广州市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答》（四十一期和四十二期），同时北京药品监督管理局也发布普通化妆品常见问题一问一答第二十二期，三则问答分别从标签、产品原料和生产质量管理方面入手，帮助企业备案人了解法规，畅通备案流程，同时助力企业规避风险。 下面，综普带你细读这三则问答。 |
广州市场局——普通化妆品备案问答（四十一期）
①、通用名使用动物、植物或者矿物等名称，是否配方中必须含有该具体原料或类别原料？
根据《化妆品标签管理办法》第八条（二），使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。
常见描述产品的香型、颜色或者形状的动物、植物、矿物有关词汇有牛奶、奶油、芙蓉、黄金、铂金等。
②、变更生产企业地址时，需要注意什么？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十一条，生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。若仅地址名称改变，实际生产场地未迁移的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改地址名称，未发生迁址”。
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料。变更产品使用期限时，请在变更内容中予以注明延长抑或缩短产品使用期限。
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。仅文字表述发生变化，实际生产工艺未改变的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改文字表述，实际生产工艺未改变”。
根据《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局《化妆品注册备案管理问题解答（一）》，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条款的相关条件。
变更产品配方时，请在变更理由中对变更的原料符合因原料来源、质量规格改变等原因导致产品配方发生微小变化的具体情况予以说明。
广州市场局——普通化妆品备案问答（四十二期）
①、产品标签能否标识国家知识产权标志？
根据《国家知识产权局关于国家知识产权局标志使用问题的批复》（国知发保函字〔2023〕95号），为国家知识产权局标志（于1999年7月1日启用），代表国家知识产权局的部门形象，
为2018年机构改革前，国家知识产权局曾使用的中英文名称。
《广告法》第九条规定，广告不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；《化妆品标签管理办法》第十九条规定，禁止利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐。
未经批准擅自在产品标签上使用上述标志和名称，是涉嫌利用国家机关的名义或形象进行宣传，为其产品技术或质量作背书，其标注方式可能误导公众，构成专利标识使用不当行为。
根据《市场监管总局关于实施<定量包装商品计量监督管理办法>有关情况的公告》（2023年第25号）的规定，针对净含量小于1g的商品，在原实施日期（2023年6月1日）基础上给予12个月的过渡期。过渡期截止前生产或者进口的商品，可以销售至保质期结束。
据了解，目前系统上“是否免于”均选择“是”的情况下，仍能对特定宣称（如宣称适用敏感肌肤、宣称无泪配方，宣称原料功效等）进行功效宣称摘要的填报。
根据《化妆品注册备案检验工作规范》，宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。
需要。根据《化妆品标签管理办法》第二十一条，以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。
北京药监局——普通化妆品备案常见问题问答（第二十二期）
（生产质量管理专刊）
根据《化妆品生产质量管理规范》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》企业法定代表人应当符合以下要求：
（1）法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。（《化妆品生产质量管理规范》第六条）
（2）法定代表人应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并督促本企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。法定代表人在作出涉及化妆品质量安全的重大决策前，应当充分听取质量安全负责人的意见和建议。（《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第十一条）
（3）法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履行化妆品质量安全全面管理工作。法定代表人应当与被委托人签订授权委托书，明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相应的权限，且其代为履行职责行为可追溯。法定代表人应当对被委托人代为履行职责情况进行监督。（《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第六条）
（4）法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。（《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第七条）
根据《化妆品生产质量管理规范》第七条，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
根据国家药监局综合司《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。
根据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第十条规定，企业质量安全负责人应当具备下列履职能力：
（一）专业知识应用能力。具备满足履行岗位职责要求的化妆品质量安全相关专业知识，并能够在质量安全管理工作中应用；
（二）法律知识应用能力。熟悉化妆品相关的法律法规，能够保证企业质量安全管理工作符合法律法规规定；
（三）组织协调能力。具备组织落实本企业化妆品质量安全责任制的领导能力，能够有效组织协调企业涉及质量安全相关部门开展工作；
（四）风险研判能力。熟悉化妆品质量安全风险管理工作，能够对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判断，并提出解决对策；
（五）其他应当具备的化妆品质量安全管理能力。
④、从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，有什么要求？
根据《化妆品生产质量管理规范》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，因企业质量管理体系运行需要，质量安全负责人可以指定他人协助履职。指定他人协助履职的，应当符合以下要求。
（1）质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，应当经法定代表人书面同意，其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员；
（2）被指定人员应当具备相应资质和履职能力，被指定人员协助履行职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯；
（3）质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，企业应当建立质量安全负责人协助履职监督制度，明确质量安全负责人对被指定人的监督方式、监督频次等，并形成履职监督记录；
（4）化妆品生产质量管理规范质量安全负责人职责中“（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；”和“（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；”不得指定他人协助履行。
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