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| 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、疾控主管部门，中国疾控中心： 为加强公共卫生、医疗卫生监督执法工作，按照2023年卫生健康重点工作有关要求，国家卫生健康委和国家疾控局联合制定了2023年国家随机监督抽查计划（以下简称计划，可从国家卫生健康委网站下载）。现将有关事宜通知如下： |
01 一、监督抽查内容
（一）学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况；
（二）用人单位及职业健康检查、职业病诊断、放射诊疗机构落实职业病防治法律法规情况；职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况；
（三）医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况。医疗卫生机构传染病疫情报告，重点检查新冠病毒感染疫情报告是否存在瞒报、缓报、谎报等情况。医疗卫生机构传染病疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；
（四）消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况；
（五）医疗机构（包括民营医疗机构）、采供血机构、母婴保健技术服务机构依法执业情况。持续巩固医疗美容行业突出问题专项治理和打击整治人类辅助生殖技术应用领域违法违规行为工作成果，进一步加大对开展医疗美容、辅助生殖、医学检验、健康体检等服务的医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为情况。
02 二、组织实施
（一）2023年国家随机监督抽查工作由各省级卫生健康行政部门（疾控主管部门）按照要求自行抽取，对同一检查对象，要在兼顾各专业需求的基础上争取一次性完成抽查事项，避免对检查单位造成不必要的干扰。要做好国家随机监督抽查任务与地方日常监督工作的衔接，将国家随机监督抽查作为日常监督工作的一部分进行统筹安排。已下发省级抽查计划的省份及新疆生产建设兵团可将相关任务纳入国家抽查任务一并统计。
（二）各地要加强人员培训，提高监督执法人员发现问题、查处问题的能力，发现违法行为符合立案条件的，要坚决立案查处，维护国家随机监督抽查的严肃性。强化对下级的指导督促和检查，确保工作顺利开展。
（三）各地随机监督抽查任务抽取后原则上不得随意调整。在执行过程中，执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的，可由省级卫生健康行政部门（疾控主管部门）进行调整，调整比例原则上不得超过抽取人员总数的15%。
（四）各地要积极争取地方财政资金支持，保障国家随机监督抽查工作经费。抽查任务中涉及到的检测任务，原则上应当由当地疾控机构承担，不具备相应检测能力的，可由第三方检测机构承担。
03 三、工作要求
（一）各地应当在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，将抽查结果信息通过官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括：抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭等情形）等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开，行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。
（二）各地要按照计划要求，通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信息。
附件：
1.2023年公共卫生国家随机监督抽查计划
2.2023年职业卫生放射卫生国家随机监督抽查计划
3.2023年医疗卫生机构传染病防治国家随机监督抽查计划
4.2023年消毒产品国家随机监督抽查计划
5.2023年医疗卫生国家随机监督抽查计划
国家疾控局综合司 国家卫生健康委办公厅
2023年3月27日
附件4重要内容
2023 年消毒产品国家随机监督抽查计划
01
一、监督检查对象
抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企业；30%的第二类消毒产品生产企业；100%抗（抑）菌制剂生产企业；25%的第三类消毒产品生产企业。同时生产第一类和第二类消毒产品的生产企业按生产第一类消毒产品的生产企业抽取。
02
二、监督检查内容
消毒产品生产企业分类监督综合评价试点地区对监督对象开展综合评价。非试点地区检查内容如下：
（一）第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。
（二）第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。抗（抑）菌制剂生产企业重点检查卫生许可是否在有效期内，生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致，查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求；检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案；检查抗（抑）菌制剂产品名称、标签、说明书、包装等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。
（三）第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告。
（四）抽查产品及检测项目详见附表1。
第一类消毒产品：每省份及新疆生产建设兵团抽取不少于20 个产品进行检验。
第二类消毒产品：每省份及新疆生产建设兵团抽取不少于30 个抗（抑）菌制剂膏、霜剂型，依据《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》（卫办监督发〔2010〕54 号）、WS/T 685-2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验，是否非法添加禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康唑等，以本3地企业生产的产品为主。除抗（抑）菌剂以外的第二类消毒产品抽取不少于20 个产品进行检验。
第三类消毒产品：每省份及新疆生产建设兵团抽取不少于10 个产品进行检验，重点抽查成人排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品（如产品总数不足10 个，则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验）。被抽查企业抽中类别消毒产品的数量不足时，则以该企业其他类别消毒产品数量补足。
三、工作要求
（一）消毒产品监督抽查要坚持问题导向，逐一核查抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可规范情况、已备案抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗（抑）菌膏、霜剂是否非法添加激素等禁用物质情况，此项内容纳入2023 年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作考评。
（二）加大检测力度，严厉查处违法行为。抽查过程中发现可疑消毒产品时，及时采样送检，加大抽样检测力度，防范不合格产品流入市场；发现添加违禁物质行为，应当责令企业立即停止生产销售，依据《传染病防治法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》一查到底，依法从严查处；发现非本辖区问题产品，要及时通报生产企业所在地卫生健康行政部门，加大省际、市际间联合查处力度，涉嫌犯罪的及时移交公安机关。
（三）各地要于2023 年11 月15 日前完成抗（抑）菌制剂生产企业摸底检查和抗（抑）菌制剂膏、霜剂型抽查任务，并将本地抗（抑）菌制剂生产企业检查和抗（抑）菌制剂膏、霜剂型抽查工作总结（电子版）、检查案件查处汇总表（附表4、5）和违法添加禁用物质产品清单（附表6）报送国家疾控局，重大案件及重要情况随时报告。其他的抽查任务和数据填报工作要于2023 年11 月30 日前完成，消毒产品国家监督抽查表头标记有“★”的汇总表尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，需填报汇总表上报信息。同时，省级卫生健康行政部门（疾控主管部门）请于2023 年6 月30 日、11 月30 日前将本省份消毒产品监督抽查工作阶段性工作总结和全年工作总结报送国家疾控局。
联系人：国家疾控局监督一司刘爽、孙守红
电话：010-68791937、62030629
传真：010-68791914
邮箱：yfjzjdc@.ndcpa.gov.cn
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