近日，一则关于官方对普通化妆品涉嫌特殊化妆品的信息，引起行业朋友的热议。

      根据审评部门的意见，有普通化妆品添加苯乙基间苯二酚(行业俗称377)，同时文案上有宣称“亮肤雪肤”等内容，涉嫌美白类特殊化妆品。

    “近期药监局正组织对新平台备案资料进行抽查，对含苯乙基间苯二酚(行业俗称377)等美白成分并宣称亮肤雪肤类的普通化妆品非常关注，该类产品涉嫌美白类特殊化妆品，请各备案人严格把关备案资料，禁止超量超范围使用限用或准用原料，禁止违规宣称、夸大宣传。
       参考资料:《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)，苯乙基间苯二酚使用目的为:美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。使用限量:0.5%。”

    已有企业收到了审核意见，截图如下：

       企业进行普通化妆品备案时，如使用了常见的化学祛斑美白原料（注意了，这里讨论的是化学类的祛斑美白成分），综普合规中心特别提醒大家注意其安全使用浓度，同时产品文案宣称不能采用涉嫌美白祛斑暗示的词汇，避免产品备案后被责令改正，甚至被取消备案。如果被定性为特殊类产品，按照《化妆品监督管理条例》（以下简称“条例”）：生产经营或进口未经注册的特殊化妆品，将会面临严厉的处罚。

       现行条例明确规定，祛斑美白类产品为特殊化妆品，需要按照国家药监局注册流程，取得注册证书才能生产销售或者进口。批准文号格式为：国产产品是“国妆特字+四位数年份数+本年度注册产品顺序数”，如“国妆特字G20219977”，进口产品是“国妆特进字+四位数年份数+本年度注册产品顺序数”，如“国妆特进字J20219988”。

      另外，如果是仅具物理遮盖的美白产品，并且名称以及标签有宣称“美白”字眼，同样属于特殊化妆品，必须申请特殊化妆品注册证书，但是相比添加化学祛斑美白成分的产品，检测周期快，成本低。

       普通化妆品的备案，综普合规中心建议除了配方要重视以上风险类别原料的谨慎选用，也要重视标签文案的如实宣称，做到有理有据，同时确保所做的宣称需符合普通化妆品的宣称范畴。

      实际上，2021年10月国家局开展的化妆品“线上净网线下清源”专项行动文件中，就明确提到了这次引起大家热议的问题。一：清理整治标签违法宣称的化妆品：包括标签内容与注册或备案资料不一致、虚假或引人误解、明示暗示医疗作用，以及违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等。二：清理整治存在质量安全风险的化妆品：包括非法添加、使用禁用原料生产、超范围或超限量使用限用组分生产的化妆品等，并以儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等为重点。

       此前，也出现了不少企业因为普通化妆品违规宣称而被处罚的案例，给整个行业敲响了警钟。普通化妆品的宣称如何做到合法合规，是企业要重视的问题。下面是2起关于违规宣称的处罚案例。

      上海某企业在相关网页上对3款进口非特化妆品功效分别使用了“美白、补水、保湿、收缩毛孔、抗皱、提拉紧致”、“淡化细纹、保湿补水、去黑眼圈、去眼袋、保湿、美白、滋润、补水”和“补水、祛斑、保湿提拉紧致 滋润 损伤修复 舒缓肌肤祛皱 美白、保湿”宣传内容。经核实该企业在网店销售的3款产品均从国外进口，产品也取得了进口非特化妆品备案凭证，均为进口非特殊用途化妆品，且不含有美白、祛斑等相关成分，三款产品均不具备美白、祛斑的功效，属于虚假宣称，且违规宣称。最终被立案查处，受到处罚。

      广东某企业在其官网发布的产品介绍页面中，宣称产品含有“富含何首乌、迷迭香、人参等植物萃取精华成分。温和养护秀发，滋养发丝，赋予发丝充足养分，防脱固发。使用后令发丝柔顺亮泽、芬香恰人。”等文字内容，宣传了产品具备防脱育发的特殊用途化妆品功效，而实际销售的产品上宣称为“温和养护秀发，滋养发丝，赋予发丝充足养分，使用后令发丝柔顺亮泽、芬香怡人”功效的普通化妆品，且产品不含有何首乌和人参成分，该宣传内容与产品实际功能、成分不符，构成虚假广告，且违规宣称。最终也被立案查处，受到处罚。

       对于生产经营或进口未经注册的特殊化妆品的处罚说明，依照《条例》第六十一条：

      由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

      2020年被称为化妆品新法规元年，截至目前，已经陆续发布了很多新法规管理办法，新规对化妆品备案注册要求更高，唯有足够重视、足够细致，足够专业，产品才能与新规同步，做到合法合规。

路长不易，一起努力。

参考内容：

1. 国家药品监督管理局：理性认识和使用祛斑美白类化妆品

2.国家药监局开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动

3.闵市监案处字〔2017〕第1202016201910号

4.行政处罚决定书-穗云市监处字[2021]1393号