产品合规
备案/注册/咨询/培训
欧盟化妆品行业正在迎来近十年来影响范围最广的一次法规更新。
自 2026年7月31日 起,所有在欧盟市场上架的化妆品(placing on the market)必须在标签上披露——在适用情况下——新增的 56 种香精过敏原。
这意味着:
1)产品标签要更新
2)PIF(产品信息档案)要更新
3)CPSR(安全评估报告)要更新
4)CPNP 通报也可能需要更新
几乎所有含香精、含植物精油的产品都会受到影响。
1. 为什么欧盟要新增 56 种香精过敏原?
早在 1999 年,欧盟科学委员会(SCCNFP,现 SCCS)就确认了 26 种香精过敏原需要在标签上披露,以帮助消费者避免接触可能导致过敏的成分。
随着临床与实验数据不断更新,SCCS 在 2011 年发布新意见,指出更多香精物质具有致敏潜力。基于此,欧盟在 2023 年 7 月 26 日 发布 Regulation (EU) 2023/1545,正式新增 56 种需要披露的香精过敏原,使总数达到 82 项。
2. 什么是香精过敏原?
香精物质是具有特征气味的有机化合物,广泛存在于:
◆ 香水
◆ 护肤品
◆ 洗涤剂
◆ 柔顺剂
◆ 其他日化产品
但当皮肤反复接触某些香精成分时,可能会诱发接触性皮炎,欧盟要求披露这些成分,是为了让已致敏人群能够主动避开相关物质。
3. 合规所需的关键文件有哪些?
除了常规的原料规格书、SDS、CoA,香精类原料还必须具备:
1) IFRA Certificate(IFRA 证书)
证明香精符合国际香料协会(IFRA)的使用标准。
2) Allergen Declaration / Allergen List(过敏原清单)
必须覆盖欧盟法规附件 III 中的全部 82 项过敏原,用于判断产品是否需要在标签上披露。
3) 必要时进行成品检测
用于验证成品中过敏原的实际含量,确保标签披露准确。
4. 过敏原披露阈值是多少?
欧盟对披露阈值的要求如下:
产品类型 | 披露阈值 |
免洗类(Leave-on) | > 0.001% |
冲洗类(Rinse-off) | > 0.01% |
只要超过阈值,就必须在标签上单独列出该过敏原。
5.“Placing on the market” 的真正含义是什么?
关键点如下:
◆ 首次供应给分销商或消费者 = placing on the market
◆ 之后的流通(如分销商卖给消费者)= making available,不属于 placing
◆ 每一件产品都是独立计算,而不是产品型号
因此:
1)2026 年 7 月 31 日之后生产的新批次必须完全合规
2)旧批次只要在截止日前已投放市场,可销售至 2028 年 7 月 31 日
不属于 placing on the market 的情况包括:
◆ 自用产品
◆ 消费者从欧盟外购买并带入
◆ 仅用于出口的产品
◆ 仅用于测试的样品
◆ 展会展示品
◆ 仍在工厂或进口商仓库、尚未供应的产品