产品合规
检测/备案/注册
葡萄牙 - 化妆品国家要求
葡萄牙是欧盟成员国之一,在进入葡萄牙市场之前,您应该检查您的产品是否符合国家要求。除此之外,我们建议您咨询当地的进口商和分销商,了解是否有任何额外法规要求。
● 适用法律和主管部门
在葡萄牙,化妆品监管法规为第189/2008号法令和欧盟化妆品法规1223/2009(EC)。
负责化妆品的主管部门是卫生部下属的政府机构Infarmed。除了化妆品,Infarmed还负责医疗器械和药品。
● 责任人和合格技术人员
根据欧盟化妆品法规,只有指定了欧盟境内责任人 (RP) 的产品才能投放市场。欧盟制造商是他们自己的RP; 对于位于欧盟以外的公司,RP是进口商。在这两种情况下,都可以通过书面授权任命另一个实体为负责人。
此外,第189/2008号法令第24条规定,必须有一位合格的技术人员(Responsible technician)协助责任人将化妆品投放葡萄牙市场(无论是制造商、进口商还是被指定为RP的其他实体)。合格的技术人员与RP一起负责化妆品的合规性。
合格的技术人员必须具有以下教育资格之一:
1) 从欧盟大学获得的药学、化学、生物学、医学或化学工程文凭;
2) 外国大学的化妆品化学或医学学位;
3) 教育部认可为与上述课程相当的课程学位。
● 将化妆品进口到葡萄牙
首次将化妆品进口到葡萄牙,Infarmed必须发布符合性声明(Documento de Conformidade)。该声明确认该产品符合欧盟化妆品法规并已获得 CPNP。这是通关所必需的。要获得符合性声明,进口商必须使用其网站上提供的特定表格向 Infarmed 提交请求,表格包括以下内容:
进口商和技术人员(Responsible technician)的名称和联系方式;
化妆品的名称、批号、原产国和 CPNP 编号。
除表格外,进口商还必须向Infarmed提供以下文件:
1)RP授权书,如果进口商不是负责人;
2)由进口商和 技术人员(Responsible technician) 签署的声明,进口商声明他得到合格技术人员的协助,技术人员声明,无论与进口商的联系如何,他都承担遵守监管要求的连带责任;
1) 技术人员(Responsible technician)和安全评估员的简历;
2) 官方认可的检测实验室;
3) 第三方机构出具的GMP证书;
4) 化妆品的定性和定量成分,包括每种成分的INCI名称、CAS号和功能;
5) 注明日期、签名并批准的化妆品分析证书。
6) 对于同一化妆品的后续进口,进口商只需提交表格和声明,确认产品未经修改,进口商保存上述所有文件。
负责在葡萄牙市场上销售化妆品的公司必须向Infarmed支付营销费,该费用是根据销售的化妆品数量计算的。
● 标签要求
葡萄牙的化妆品标签必须符合《欧盟化妆品法规》第19条的要求。除此之外,某些项目必须是葡萄牙语——净含量、使用注意事项、 产品功能和最低耐久性的日期(除非使用符号)。