产品合规
检测/备案/注册
2023年11月1日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》正式版,对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)中设施注册和产品列名的要求做了更详细的说明。出口美国的化妆品需要进行设施注册和产品列名。
*Facility Registration: 设施注册,可以简单理解为工厂注册,以下将用工厂注册代替设施注册,特此说明。
合 规 流 程
美国化妆品合规流程
OTC专论产品合规流程
工 厂 注 册 所 需 资 料
工厂(普通化妆品):参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业(包括境外企业);
工厂(OTC):所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品,用于商业销售的企业都必须向FDA注册。
◆工厂营业执照;
◆美国FDA化妆品良好生产规范 (GMP证书) /现行良好生产规范 (cGMP证书) (OTC);
◆对于任何美国境外工厂,工厂的美国代理人的联系方式(姓名和电话号码),电子联系信息(电子邮件,如果有的话);
◆该工厂生产或加工的化妆品品牌名称,产品名称和责任人信息。
产 品 列 名 所 需 资 料
责任人(普通化妆品): 即出现在化妆品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商;
责任人(OTC):生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private Label Distributor, PLD)。
◆企业营业执照;
◆责任人的名称和联系方式:需同标签上所示一致;
◆产品配方表;
*此外还有一些非强制提交的信息,如标签、产品网站链接、产品是否仅用于专业用途等。
国家药品代码(NDC)——NDC标签代码所需资料(OTC)
责任人(OTC):生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private Label Distributor, PLD)。
◆注册企业或者自有品牌分销商的名字,实际地址,邓白氏编码;
◆联系人的姓名,通讯地址,电话号码,电子邮箱;
◆美国代理人的姓名,电话号码,电子邮箱,邓白氏编码。
综普可以提供的专业服务
◆申请邓白氏编码(DUNS号码)
◆普通化妆品及FDA OTC专论产品企业注册
◆产品配方及标签审核
◆普通化妆品及OTC专论产品列名
◆企业注册及产品列名年度更新服务
◆产品安全证明所需测试以及安全评估服务
◆承担美国当地代理(根据需要)
◆化妆品分类界定服务
◆美国化妆品法规符合性培训
◆其他客户定制服务
综普的优势
◆12年合规服务,40人专业知识背景团队,经验丰富,通过率保障;
◆公司有成员具备毒理学家资质,有能力对原料和产品做更深入的安全评估;
◆自主开发内部流程管理系统、产品合规审核系统、产品安评系统,高效实施备案注册;
◆优质的实验室资源,可高效实施化妆品所有常规检测;
◆可全英文对接客户,满足境外客户直接高效沟通需求;
◆有能力辅导客户建立化妆品GMP体系、合规管理制度(含不良监测制度),模拟NMPA预审核;
◆妆消械产品进口和出口(欧、美、澳、东南亚地区)申报一站式服务。