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美国化妆品专业合规服务

       2023年11月1日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》正式版,对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)中设施注册和产品列名的要求做了更详细的说明。出口美国的化妆品需要进行设施注册和产品列名。

*Facility Registration: 设施注册,可以简单理解为工厂注册,以下将用工厂注册代替设施注册,特此说明。

 合 规 流 程 

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美国化妆品合规流程

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OTC专论产品合规流程

 工 厂 注 册 所 需 资 料 

工厂(普通化妆品):参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业(包括境外企业);

工厂(OTC):所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品,用于商业销售的企业都必须向FDA注册。

工厂营业执照;

美国FDA化妆品良好生产规范 (GMP证书) /现行良好生产规范 (cGMP证书) (OTC);

对于任何美国境外工厂,工厂的美国代理人的联系方式(姓名和电话号码),电子联系信息(电子邮件,如果有的话);

该工厂生产或加工的化妆品品牌名称,产品名称和责任人信息。

 产 品 列 名 所 需 资 料 

责任人(普通化妆品): 即出现在化妆品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商;

责任人(OTC):生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private Label Distributor, PLD)。

企业营业执照;

责任人的名称和联系方式:需同标签上所示一致;

产品配方表;

*此外还有一些非强制提交的信息,如标签、产品网站链接、产品是否仅用于专业用途等。

 国家药品代码(NDC)——NDC标签代码所需资料(OTC) 

责任人(OTC):生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private Label Distributor, PLD)。

注册企业或者自有品牌分销商的名字,实际地址,邓白氏编码;

联系人的姓名,通讯地址,电话号码,电子邮箱;

美国代理人的姓名,电话号码,电子邮箱,邓白氏编码。

 综普可以提供的专业服务 

申请邓白氏编码(DUNS号码)

普通化妆品及FDA OTC专论产品企业注册

产品配方及标签审核

普通化妆品及OTC专论产品列名

企业注册及产品列名年度更新服务

产品安全证明所需测试以及安全评估服务

承担美国当地代理(根据需要)

化妆品分类界定服务

美国化妆品法规符合性培训

其他客户定制服务

 综普的优势 

12年合规服务,40人专业知识背景团队,经验丰富,通过率保障;

公司有成员具备毒理学家资质,有能力对原料和产品做更深入的安全评估;

自主开发内部流程管理系统、产品合规审核系统、产品安评系统,高效实施备案注册;

优质的实验室资源,可高效实施化妆品所有常规检测;

可全英文对接客户,满足境外客户直接高效沟通需求;

有能力辅导客户建立化妆品GMP体系、合规管理制度(含不良监测制度),模拟NMPA预审核;

妆消械产品进口和出口(欧、美、澳、东南亚地区)申报一站式服务。