*Facility Registration: 设施注册，可以简单理解为工厂注册，以下将用工厂注册代替设施注册，特此说明。

 合 规 流 程 

美国化妆品合规流程

OTC专论产品合规流程

 工 厂 注 册 所 需 资 料 

工厂（普通化妆品）：参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业（包括境外企业）；

工厂（OTC）：所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品，用于商业销售的企业都必须向FDA注册。

◆工厂营业执照；

◆美国FDA化妆品良好生产规范 (GMP证书) /现行良好生产规范 (cGMP证书) (OTC)；

◆对于任何美国境外工厂，工厂的美国代理人的联系方式（姓名和电话号码），电子联系信息（电子邮件，如果有的话）；

◆该工厂生产或加工的化妆品品牌名称，产品名称和责任人信息。

 产 品 列 名 所 需 资 料 

责任人（普通化妆品）: 即出现在化妆品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商；

责任人（OTC）：生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private Label Distributor, PLD）。

◆企业营业执照；

◆责任人的名称和联系方式：需同标签上所示一致；

◆产品配方表；

*此外还有一些非强制提交的信息，如标签、产品网站链接、产品是否仅用于专业用途等。

 国家药品代码(NDC)——NDC标签代码所需资料(OTC) 

责任人（OTC）：生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private Label Distributor, PLD）。

◆注册企业或者自有品牌分销商的名字，实际地址，邓白氏编码；

◆联系人的姓名，通讯地址，电话号码，电子邮箱；

◆美国代理人的姓名，电话号码，电子邮箱，邓白氏编码。

 综普可以提供的专业服务 

◆申请邓白氏编码（DUNS号码）

◆普通化妆品及FDA OTC专论产品企业注册

◆产品配方及标签审核

◆普通化妆品及OTC专论产品列名

◆企业注册及产品列名年度更新服务

◆产品安全证明所需测试以及安全评估服务

◆承担美国当地代理（根据需要）

◆化妆品分类界定服务

◆美国化妆品法规符合性培训

◆其他客户定制服务

 综普的优势 

◆12年合规服务，40人专业知识背景团队，经验丰富，通过率保障；

◆公司有成员具备毒理学家资质，有能力对原料和产品做更深入的安全评估；

◆自主开发内部流程管理系统、产品合规审核系统、产品安评系统，高效实施备案注册；

◆优质的实验室资源，可高效实施化妆品所有常规检测；

◆可全英文对接客户，满足境外客户直接高效沟通需求；

◆有能力辅导客户建立化妆品GMP体系、合规管理制度（含不良监测制度），模拟NMPA预审核；

◆妆消械产品进口和出口（欧、美、澳、东南亚地区）申报一站式服务。