产品合规
检测/备案/注册
印尼食药监(BPOM)公布2024年立法计划
涉及化妆品通报,标签,成分要求,不良反应监测,污染物限制
● 印 尼 化 妆 品 监 管
BPOM 是印度尼西亚食品药品监督管理局,负责监督印度尼西亚各地药品和食品(包括化妆品)的所有分销。参照2017年关于食品药品监管机构的第80号总统条例第4条,BPOM有权履行药品和食品(包括化妆品)监管职责,即:
1.根据安全标准和要求颁发产品分销许可证;
2.监督功效和质量,以及按照法律规定对药品和食品进行检测;
3.依法在药品和食品监管方面进行情报调研;
4.依照法律规定给予行政处罚。
根据BPOM 2022年的第21号《提交化妆品通知的程序指南》,化妆品的定义为:接触于人体各外部器官,如表皮、毛发系统、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器,或口腔内的牙齿和口腔粘膜;以清洁、芳香化(发出香味)、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的(唯一或主要功能)的物质和制剂。
为了配合化妆品行业的最新发展,印尼食品药品监督管理局BPOM发布了 2022年的第21号《提交化妆品通知的程序指南》,BPOM 2023年第17号《化妆品产品信息文件(Product Information File,PIF/DIP)指南》。在印度尼西亚上市销售化妆品,必须上市前在BPOM系统上提交产品的备案(Notifikasi),并获得 BPOM部门批准后才能在印尼流通。
● 立 法 计 划 详 情
2024年3月1日,印尼食品和药品监督管理局(BPOM)发布了2024年立法计划,包括修正案和新法规的最终版或草案,与化妆品相关的如下表:
● 原 文 通 知
背景:
为了执行印尼食品药品监督管理局2022年第25号规定关于食品和药品监督机构的立法程序第八条的规定,有必要制定食品药品监督管理机构负责人令。食品药品监督管理部门关于印发《食品药品监督管理部门环境立法法规制定方案》的通知。
● 综 普 提 供 的 服 务
◆ 账号注册
◆ 印尼产品备案
◆ 配方和标签审核
◆ 产品安全评估报告
◆ 产品信息文件(DIP)审核和整理