产品合规
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江苏省药监局审评中心近日发布进口普通化妆品备案问答(一),详细内容如下:
01 问:江苏省药品监督管理局审评中心负责进口普通化妆品备案哪些业务?
答:根据江苏省药品监督管理局关于进口普通化妆品备案管理工作有关事项的公告(2023年 第25号)的要求,江苏省药品监督管理局审评中心主要负责境内责任人用户审核、进口普通化妆品备案资料审查及相关纸质资料的归档。
02 问:境内责任人用户和进口普通化妆品备案的纸质资料接收由哪个单位负责?
答:江苏省药品监督管理局驻省政务服务中心窗口主要负责境内责任人用户注册和进口普通化妆品备案申请纸质资料的接收、形式审查及移交。备案人或境内责任人可至窗口递交或邮寄纸质版资料。联系方式:江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口;025-83666118。
03 问:办理进口普通化妆品备案业务是否收费?
答:备案项目不收费。
04 问:对纸质版用户注册资料有什么要求?
答:境内责任人通过国家药监局“化妆品(牙膏)信息服务平台”提交电子版用户注册资料,在收到电子版资料审核意见后,按照国家药监局《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》(国家药监局通告2021年第26号)要求,向江苏省药品监督管理局驻省政务服务中心窗口递交或邮寄纸质版资料。
纸质资料应逐页加盖公章,境外企业及其他组织不使用公章的,应当由法定代表人或者企业(其他组织)负责人签字。应当使用国际标准A4型规格纸张,内容完整清晰、不得涂改。
05 问:对纸质版产品备案资料有什么要求?
答:备案人或境内责任人应当在备案信息公布前,按照《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》的要求将纸质版产品备案资料递交或邮寄至江苏省药品监督管理局驻省政务服务中心窗口。纸质资料装订的内容和顺序应与在“化妆品(牙膏)信息服务平台”提交电子版备案资料的内容和顺序保持一致。
06 问:是否有对外公开的咨询电话?
答:江苏省药品监督管理局审评中心对进口普通化妆品备案事项的咨询电话:025-84530230,咨询时间:工作日14:00-16:00。
江苏省药品监督管理局驻省政务服务中心窗口对纸质资料接收的咨询电话:025-83666118。