特殊化妆品是化妆品行业中的“一号多用”多发区，其申报周期长、费用高，审核流程和要求也比较复杂。其主要原因在于，特殊化妆品需要进行多项检测，包括微生物检验、理化检验、毒理检验，人体安全性检验等，如果涉及功效宣称，还需要进行功效测试试验，申报的卷宗材料很多且复杂，递交至国家药监局后，若符合受理要求且资料齐全，国家药监局会将资料转交到技术审评机构，技术审评机构会对申报资料进行仔细的技术审评，审评过程需要90个工作日，若审评意见要求补充资料，则补充资料后的重新审评又需要90个工作日，一款特殊化妆品从产品检测到注册完成，往往需要比较长的时间。

《化妆品监督管理条例》第六条明确：化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责；

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》明确：化妆品注册人、备案人对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。

而“套证”的行为模糊了质量安全责任主体，容易导致消费者对产品产生误解。属于《化妆品监督管理条例》第三十七条明确：化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容。

《化妆品监督管理条例》第十七条明确：特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口；

第十九条明确：注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。无论是“套证”的哪种情形，都是违反条例相关规定的行为，若被查处，依法应受法律处罚，严重者或将面临禁业处罚。

面对日趋严格的监管要求，企业首先要认识到这个合规的重要性，接下来更要做好产品的规划和布局。

往后特殊类化妆品的合规，该如何重视和应对？综普团队建议，从几方面做好充分了解。

1）熟悉特殊化妆品定义

特殊类化妆品是指：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，具体定义如下：

2）了解申报流程

申报的简要流程如下，主要是企业信息和产品信息的确定和完善、产品生产和送检、准备申报卷宗材料、递交官方审评和获取批件，申报周期来说6-19个月不等，行业关注的特殊类别如防脱类、儿童防晒类总体时间都不短。流程图如下；

3）了解特殊化妆品的检测要求和项目

注：对于表中未涉及的项目，在选择试验项目时应根据实际情况确定，需要按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

4）了解化妆品账户注册和产品注册所需的资料

1. 产品注册所需的原料资料要求将增加

依据法规要求，2024年1月1号开始，需要提供配方中全部原料的安全相关信息，这个需要企业跟原料商做好沟通并收集资料，同时对应的资料务必需要与配方中原料信息一致，否则很可能会影响申报的结果；

2. 产品安全评估的难度将提高

依据法规要求，2024年5月1号后，将要实施完整版安全评估资料。安评资料按照《化妆品安全评估技术导则》相关要求，提交完整版产品安全评估报告。对于没有权威评估依据，也没有完整的毒理学数据的原料，很可能会面临安评依据的挑战。

3. 审评将会越来越严格且细致

根据《药品监督管理统计年度数据（2022年）》得知，2022年特殊化妆品首次申报批准3427件，而2021年批准通过为4901件，下降了30%，也从侧面反映了申报要求的提高；近来审评对特殊化妆品作用机理、纳米材料的安全性等的要求也在不断更新，未来注册通过难度也会逐年增加。

4. 监管办法的处罚力度很大

根据《化妆品监督管理条例》第五十九条，生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品，一经药监局管理部门查出，将面临处罚。比如情节严重的，责令停止生产、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责人的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终生禁止其从事化妆品生产经营活动。

特证的申报是一个花时间花精力的技术事项，在办理特证的过程中，除了熟悉资料要求和注册流程，企业还需要注意自身技术团队或合作申报机构的能力和经验，有外部合作需要的，选择靠谱的检测机构可以有效地提高申报的成功率，并且避免由于各种小失误而延误申报的进行。此外，企业在办理特证时也要积极做好资料的整理和核对，配合申报团队的意见，尽快定好配方和产品，快速完成检测和功效试验，尽早备齐技术资料向官方申请。

这次“套证”的专项检查行动，对企业可以说是敲响了警钟，套证只是一时之策，若被查处，可能面临严厉的处罚。

法网恢恢，疏而不漏，随着监管力度不断上升，“套证”将越来越难有生存空间。企业的特殊化妆品只有在合法合规的范围内取得清晰、对应的批件，才是在国家监管与市场竞争中存活的长久之计。