问题1：有关医疗医疗器械唯一标识的法规有哪些？

回答1：

(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家 根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度， 实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门 会同国务院有关部门制定。

(2) 《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制 度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信 息，保证数据真实、准确、可溯源。

(3) 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一 条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识 制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关 信息，保证数据真实、准确、可溯源。

(4) 《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条：医疗 器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗 器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新, 保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门 依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以 下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：

（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求， 组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

（5）《医疗器械经营监督管理办法》第三十条：医疗器 械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追 溯。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器 械唯一标识制度。

问题2：医疗器械唯一标识是什么？

回答2：医疗器械唯一标识（Unique Device Identification,简称UDI）,是指在医疗器械产品或者包装 上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗 器械进行唯一性识别。

（《医疗器械唯一标识系统规则》第 三条）

问题3：医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

回答3：由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体 和医疗器械唯一标识数据库组成。

（《医疗器械唯一标识系 统规则》第三条）

问题4：：医疗器械唯一标识数据载体是什么？

回答4：是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)

问题5：医疗器械唯一标识数据库是什么？

回答5：

是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息 的数据库。（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/ 备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和 规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗 器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据 查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

（《医疗器 械唯一标识系统规则》解读）

问题6：医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

回答6：医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI ）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。

 （《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

问题7：医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

回答7：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装 的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品 项目代码、校验码。

（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

问题8：医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

回答8：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据 监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、 生产日期、失效日期等。

（《医疗器械唯一标识系统规则》 第七条）

问题9：医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

回答9：UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。

（《医疗 器械唯一标识系统规则》第八条）

问题10：医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

回答10：是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能 的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产 品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当 指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯 一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器 械，唯一性应当指向单个产品。

（《医疗器械唯一标识系统规 则》解读）

问题11：医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

回答11：是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基 本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器 械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

（《医疗器械唯一标 识系统规则》解读）

问题12：医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

回答12：是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展 相适应，“唯一” 一词并不意味着对单个产品进行序列号化 管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用， 实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

（《医疗器械唯一标识 系统规则》解读）

问题13：发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义 务有哪些？

回答13：器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机 构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建 的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程 并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码 标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上 传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日 前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创 建的唯一标识上一年度的报告。

（《医疗器械唯一标识系统规 则》解读）

问题14：目前符合要求的发码机构有哪几家？

回答14：分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码 技术研究院”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。

问题15：三家发码机构对应的码制是什么？

回答15：

“中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；

“中关村工信二维码技术研究院”发行的代码为MA码；

“阿里健康科技(中国)有限公司”发行的代码为AHM码。

问题16：GS1码是由哪些信息组成的？

问题17：MA码是由哪些信息组成的？

问题18：AHM码是由哪些信息组成的？

问题19：UDI数据载体有哪些形式和要求？

回答19：医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数 据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术 包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时， 可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标 签时，应当同时具备一维码或者二维码。

（《医疗器械唯一标 识系统规则》第十一条）

问题20：如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

回答20：

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应 用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码 设备，但一维码所占空间大，破损纠错能力差。

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于 一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受 限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识 读设备的要求相较于一维码要高。

射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制 信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和 识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速 度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。

注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

（《医疗器 械唯一标识系统规则》解读）

问题21：第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

回答21：包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管 手术器械、医用成像器械、输血•透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输•护理和防护器械、眼科器械共计9大类69种。

（《国家药监局国家卫生健康委国 家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一 标识工作的公告》（ 2020年第106号））

问题22：第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

回答22：于2022年6月1日起开始实施。

（《国家药监局 国 家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯 一标识工作的公告》（ 2021年第114号））

问题23：第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

回答23：在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上， 将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施 唯一标识范围。

（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第114号））

问题24：医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪 些工作？

回答24：

唯一标识赋码：生产的医疗器械应当具有医疗器械 唯一标识。

唯一标识注册系统提交：申请首次注册、延续注册或者 注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提 交其最小销售单元的产品标识。

唯一标识数据库提交：注册人需要在医疗器械上市销售 前，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别 包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据 库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医 保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器 械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代 码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善 医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数 据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化 时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数 据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产 品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识 数据库上传数据。

（《国家药监局国家卫生健康委国家医保 局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（ 2021 年第 114 号））

问题25：医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是 什么？

回答25：要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立 健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于 因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变 化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求 实施唯一标识。

（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第114号））

问题26：医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

回答26：要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

（《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号））

问题27：医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

问题27：要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

（《国家药监局 国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114 号 ））

问题28：医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

问题28：要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第114 号））

问题29：创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁？

问题29：注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。

（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条)

问题30：医疗器械唯一标识相关标准有哪些？

回答30：目前相关标准有YY/T 1630-2018 《医疗器械唯一标 识基本要求》YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基 础术语》YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本 数据集》和YY/T 1753-2020 «医疗器械唯一标识数据库填报 指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院网站搜索“医疗器械唯一标识”查询。

网址：

http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

问题31：哪些包装级别要求赋予医疗器械唯一标识？

回答31：“注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一 标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最 小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯 一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识 数据载体牢固、清晰、可读。”

（《医疗器械唯一标识系统规 则》第十二条）

问题32：医疗器械唯一标识数据库中的相关数据由谁负 责上传、维护和更新？

回答32：“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上 传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的 真实性、准确性、完整性负责。”

（《医疗器械唯一标识系统 规则》第十四条）

有关数据填报具体要求等信息，请前往医疗器械唯一标识数据库查询

（https://udinmpagovcn）

问题33：注册人/备案人需在什么环节提交哪些医疗器械 唯一标识相关信息？

回答33：“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变 更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标 识。注册人/升备案人应当在产品上市销售前，将产品标识 和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。”

（《医疗器械 唯一标识系统规则》第十五条）

问题34：注册人/备案人是否需要上传生产标识（PD信息 至医疗器械唯一标识数据库？

问题35：经营企业、医疗机构从医疗器械唯一标识数据 库获取产品标识和相关数据的方式有哪些？

回答35：医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公 众可通过登陆UDI数据库选择数据查询、数据下载和数据对 接等方式共享唯一标识数据。

（《医疗器械唯一标识系统规 则》解读）

回答36：实施关键点包括但不限于:选择发码机构、分配产品 标识、明确包装级别及对应关系、确定生产标识、选择数据 载体规范放置载体、完善标签设计、开展赋码符合性检查、 验证待上传数据、按要求上传数据至UDI数据库、及时发布 和维护数据等。

问题37：医疗器械经营企业可以开展哪些医疗器械唯一标识工作？

回答37：医疗器械经营企业应加强学习医疗器械唯一标识相 关法规和标准，充分了解所经营产品的注册人/备案人实施 唯一标识的具体计划。同时结合企业实际，根据经营环节相 关法规和经营质量管理规范的要求，积极应用唯一标识进行 经营管理，如采购、入库、存储、出库、上下游追溯等。业 务范围广，经营模式多样的企业，需考虑多码并行的配套措施,不断提升信息化管理水平。

问题38：标识数据载体中的一维码、二维码打印质量接受等级标准？

问题39：医疗器械唯一标识系统采用GS1码制时有哪些常用AI标识？

问题40：如何使用GS1标准编制UDI-DI?

问题41：同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

回答41：不同包装级别应该用不同的UDI-DI,可使用如下两 种方式进行标识：

(1)各包装级别使用不同的GTIN-13进行标识；

(2)最小销售单元包装使用GTIN-13,更高级别包装使 用与最小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的 GTIN-14进行标识。

(详见《GS1医疗产品GTIN分配指南》第四章)

问题42：如何使用GS1标准编制UDI-PI?

问题43：GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

回答43：当UDI-PI中既有预定义长度应用标识符(如失效 日期、生产日期)，也有非预定义长度应用标识符(如批号、 序列号)时，应将预定义长度应用标识符放在前面。

编码示例：

(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

规则详见《GS1通用规范》7.8.5.3链接使用的其他注意事项。

问题44：MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

回答44：产品标识单元数据串由发码机构编码“MA”、分隔 符“.”、制造商编码、分隔符“.”、产品编码组成，应作为第一个单元数据串出现。产品标识单元数据串为必选项。

制造商编码包含国家代码3位、分隔符“.”1位、行业代 码2位M0、分隔符“.” 1位、注册人代码6位组成。

产品编码由包装编码1位、项目编码6位和校验码1位组成。

（医疗器械唯一标识MA（IDcode）编码手册）

问题45：MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI?

问题46：UDI标准与AHM编码如何对应？

回答46：UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+ 产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED）

（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

问题47：AHM编码标识如何解读？

问题48：注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

回答48：可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三 种方式填报。

（YY/T 1752-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南）

问题49：经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

回答49：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标 识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实 践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临 床环节可追溯。

（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（ 2021 年第114号））

问题50：经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

回答50：

硬件方面，应确认扫码设备能否根据GS1标准准确 识读出各种GS1条码中的UDI信息，常见的GS1条码包括 EAN/UPC. ITF-14. GS1-128 和 GS1 DataMatrix等，其中 EAN/UPC. ITF-14适用于UDI中仅包含UDI-DI的情况。

软件方面，应确认系统是否有一个14位字段用于在每 个相关 产品包装级别保存GTIN （GTIN不足14位时应在前面补零为14位），系统是否能够校验条码中GTIN及相关信息的准确性，是否具备将序列号、生产批号、生产日期、 失效日期信息关联到GTIN并存储的功能。

问题51：UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix,为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字 母字符，没有按不同应用标识符分开？

问题52：实施了UDI是否就实现了追溯？

回答52：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院 令第739号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施 医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监 局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的 通告(2019年第72号)也提到“鼓励注册人应用医疗器械 唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生 产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、 使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识， 探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。”

UDI系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录，实 施追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史记 录、位置或应用信息进行记录。

问题53：医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

回答53：

(1)组建团队：涉及所有临床科室、耗材管理职能 科室及信息科，需要由院领导牵头，统一实施应用。

(2) 学习相关法规政策：UDI法规、政策、标准等

(3) 改造系统：涉及院内各个系统，以UDI数据库字 段标准为基础，改造系统数据库架构，实现通过扫描自动填 充数据到系统的功能。升级扫码设备。

(4) 获取国家UDI数据：选择接口对接或下载的方式, 获取国家局UDI数据库。

(5) DI对码：对院内自编码、DK医保分类编码、计费编码进行对码关联。

(6) 应用：采购、收货、验收、入库、出库、使用、结算、不良事件等各个场景应用UDI关联记录。建立院内追溯体系。

问题54：医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

回答54：医用耗材数据进行对码的主要原因：

（1）与国家UDI数 据库对接，把好耗材进院质量关。

（2）提高UDI进院扫码效 率。UDI在医疗机构院内实施后，实物进院时，进行UDI扫 码，如果院内耗材数据未与DI映射，则无法实现UDI编码 的解析；同时，无法通过实物UDI标签中的DI和国家UDI 数据库DI匹配核对来确认实物耗材真伪。

（3 ） DI具有医用 耗材唯一身份属性，现有耗材数据通过对码映射获取国家 UDI数据库中的DI,有利于院内耗材数据唯一身份的管理。

问题55：医疗机构如何进行DI对码工作？

回答55：手动对码工作量大，效率低。可使用“UDI服务公 益平台”自动对码。该平台注册登录后可免费使用UDI-DI 对码、数据规范化诊断、资质管理的功能模块。

平台位置：中国医疗器械信息网

（https://www.cmdi.org.cn/）首页可登录

直接访问网址 ：

http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login

问题56：UDI服务公益平台注册后怎么登录不了？

回答56：UDI服务公益平台供医疗机构用户使用，注册时， 需要上传医疗机构执业许可证，注册提交后，平台进行账号 审批（通常1-2个工作日）。审核通过，才能登录使用，使 用过程中遇到问题，可拨打首页电话010-84438357进行免费咨询。

问题57：进行对码时，为什么对码比例那么低？

回答57：使用UDI服务公益平台对码，实质是，医疗机构的 数据和国家UDI数据库的数据在进行自动映射，对码不匹配的原因是：

（1）医疗机构数据不规范，国家UDI数据库中的 数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。

（2）国家UDI数据库中还没有该对码数据, 目前国家UDI数据库中的数据是生产厂家根据国家推进UDI 的进度要求来进行上报，并不是所有的医疗器械的数据均已上报。

问题58：DI对码时，能和耗材国家医保分类与代码同时映射吗？

回答58：DI编码主库为国家UDI数据库，国家医保分类与代 码主库为国家医保局数据库，两个数据库的建设主体和数据 内容不同，目前，两个数据库未进行底层映射。但是，两个 数据库都是由生产厂家进行填报，当前生产厂家也逐步在同 一个数据库中同步维护两个编码信息，所以，在进行DI对码时，如果国家UDI数据库中已上传了国家耗材医保分类与代码，则DI对码时，耗材国家医保分类与代码会实现同步映射。

问题59：实施UDI过程中遇到UDI数据库操作相关问题 可联系哪里？

回答59：可通过国家药监局医疗器械唯一标识数据库网站 “帮助台”提交问题。

问题60：UDI的相关政策和文件如何查询？

回答60：

可到国家药监局官方网站查询，具体网址

https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2

也可到北京市药监局官方网站查询，具体网址

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylq xsc47/index.html