多年来，综普技术团队紧跟医疗器械法规标准更新，并积极参与新标准、法规的高标准研讨，结合近10年注册实战经验，以及内外部资深专家团队的量，综普咨询可提供专业的医疗器械相关专项培训服务，为企业解决和提升专项问题，提供切实的帮助！

我们可提供：

1、设计开发相关培训

  设计开发过程培训

  产品设计开发过程内容培训

  医疗器械技术主文档培训

  法规及特殊要求对于产品设计的影响  

2、风险管理相关培训

  医疗器械风险管理培训

  危害分类与风险机制

  风险评价与接收限

  危害处境与风险控制措施

  绝对风险与相对风险

  生产及生产后信息与风险监视

  IVD器械的风险识别与标准未提及的控制措施

3、ISO13485标准培训

  YY/T 0287 idt ISO 13485标准培训

  ISO 13485：2016标准培训

  ISO 13485：2016新标准内审员培训

4、生产体系辅导服务

我们为初创型医疗器械生产企业、生产转型企业或预备新产品上市企业提供厂房设施、研发工艺、法规培训、标准撰写、风险管理、测量系统等流程模块的专业咨询服务。

辅导方案基于法规对生产企业要求、产品分类、管理现状及销售渠道的深入分析，通过对法律法规与标准的熟练应用，指导协助企业应对各级药监部门现场监督检查。