近年来，创新型化妆品日益增多，例如具有微针（Microneedles）形式的化妆品。常见类型有微针滚轮（Derma Roller）、微针贴片（Microneedle Patches）、微针精华液等，功效宣称通常涉及促进成分渗透、抗皱、修复等美容效果。当微针作用于表皮层（不穿透真皮），且用途为“美容护理”，被归类为化妆品。若功效宣称为“治疗瘢痕、深层修复”等医疗效果，需归为医疗器械范畴。2025年2月28日，泰国食品药品管理局(ThaiFDA)发布了两项公告草案，制定针对微针贴片(MicroneedlePatch)及含有微针状成分(Microspicules)产品的监管指南，并进行了为期14天的公众咨询，一旦正式通过，这两项法规将在政府公报发布后的次日生效。

以下是对正在公开听证的法案或法律的主要原则或关键问题的解释：

产品范围和限制

适用产品：该法规主要针对在面部和身体皮肤上使用的、针长不超过100微米（≤ 100 μm）的可溶性微针贴片形式的化妆品。

禁止事项：禁止生产、进口和销售其他形式的微针或微针状化妆品。

安全与消费者保护措施

过敏和刺激警告：产品可能引起过敏或刺激，建议在使用前进行过敏测试。

不良反应处理：如果使用后出现任何异常，应立即停止使用并咨询医生或药剂师。

使用限制和特定警告

禁用部位：避免用于薄皮肤、隐蔽部位、唇部，以及异常皮肤（如皮炎、炎性痤疮、开放性伤口、擦伤或刺激性皮肤）。

避免眼周：避免接触眼周区域。

年龄限制：请勿用于15岁以下儿童。

使用频率：不建议每天使用。

消费者安全：通过限制微针产品的类型和实施严格的标签要求，旨在最大程度地减少不良皮肤反应的风险，确保只有严格符合安全标准的产品才能进入市场。

市场监管：禁止生产、进口和销售不合规的微针产品，有助于鼓励化妆品技术创新与此同时维护公共健康。

该监管框架是在食品药品管理局（FDA）和相关化妆品标准委员会组织的讨论和公开听证后制定的，体现了鼓励创新与确保消费者安全之间的平衡。

为规范市场，泰国食品药品管理局（FDA）起草了以下两份公告：

《泰国公共卫生部公告草案》——规定禁止生产、进口或销售某些具有微针特性的化妆品。

《化妆品委员会公告草案》——要求在微针类化妆品标签上标注警告信息。

此举旨在确保产品的安全性，减少消费者因使用不当而可能遭受的风险，同时规范行业发展。

1. 卫生部草案解读：限制含微针化妆品的生产、进口和销售

该草案由泰国卫生部发布，主要内容包括：

法律依据与生效时间

根据《化妆品法案》的相关条款（第5条第一款和第6(1)条），该公告自在《皇家公报》公布次日起生效。

适用范围与禁止规定

对于具有微针特性或含有微针状成分的化妆品，一律禁止生产、进口和销售。

例外情况：

允许销售的产品为“可溶性微针贴片”（Dissolving Microneedle Patch），其针长必须不超过100微米，且仅限于用于面部和身体护肤的产品。

后续工作

参考食品药品监管部门制定具体的注册指南或操作手册，以便相关企业了解并遵守规定。

2. 化妆品委员会草案解读：强制标签警示要求

该草案由泰国化妆品委员会发布，其主要内容包括：

法律依据与生效时间

根据《化妆品法案》第22条第三款，该公告自在《皇家公报》公布次日起生效。

警示标签内容要求

要求所有具有微针特性的化妆品必须在产品标签上标明警示信息，具体内容包括：

产品可能引起过敏或皮肤刺激，建议使用前进行过敏测试。

若使用后出现异常反应，应立即停止使用并咨询医生或药剂师。

禁止用于某些特定部位，如隐蔽处、唇部、以及皮肤异常（如发炎、痤疮、开放性创口、擦伤或已存在刺激等）。

避免使用于眼周区域。

禁止用于15岁以下儿童，并不建议每日使用。

合规期限

对于在公告生效前已获得注册并贴有旧标签的产品，必须在公告生效后180天内更换为符合新规定的标签。

这两份草案共同体现了泰国监管机构对含微针成分化妆品的严格管理：

安全风险控制：通过限制生产、进口和销售不符合要求的产品，以及要求明确的使用警示，旨在减少消费者因产品使用不当而产生过敏或皮肤刺激的风险。

明确产品类别：仅允许特定条件下的可溶性微针贴片进入市场，确保产品安全性与适用性。

过渡期安排：给予企业180天的调整期限，确保市场上现有产品能及时更新标签，符合新法规要求。

总的来说，这些措施是为了进一步规范市场，保障消费者健康安全，同时为企业提供明确的法规指引。