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中国化妆品安全评估政策的前世今生

我国是全球第二大化妆品消费市场,化妆品作为提升个人魅力和自信感的产品,逐步成为人们日常生活的必需品,其价值在于为消费者带来美的享受的同时,还要切实保障消费者的健康权益。

化妆品安全性是基石,安全评估是保证化妆品使用安全性的重要手段。

经过三十多年的发展,我国制、修订并逐步完善化妆品安全评估标准体系,发展新方法和新技术,使得我国整体化妆品安全评估水平无论从检验设备、人员素质、还是检验的技术水平等均有显著的提高,并逐步与国际接轨,在保障消费者的化妆品使用安全发挥了重要的作用。

基于近年来的法规,综普绘制了我国化妆品安评法规的时间线,方便大家了解法规的变化。

我国化妆品安全评估相关标准及法规文件演变时间线

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我国化妆品安全性评估体系的发展历程

早期标准

我国化妆品安全性评价体系最早始于原卫生部1987年颁布的《化妆品卫生标准》(GB7916-87),规定了化妆品产品和原料的卫生技术要求,与之配套的检验方法有《化妆品微生物标准检验方法》(GB7918.1~7918.5-87)、《化妆品卫生化学标准检验方法》(GB7917.1~7917.4-87)和《化妆品安全性评价程序和方法》(GB7919-87)。

后续发展

原卫生部和原国家食品药品监督管理总局先后制修订形成了1999年版、2002年版和2007年版《化妆品卫生规范》,以及2015年版《化妆品安全技术规范》,这些规范逐步完善了毒理学试验、人体安全性和功效性评价等内容。

为建立与国际接轨的化妆品安全评估体系,我国积极推进替代试验方法和风险评估在我国化妆品安全评估体系中的应用。

(1)2010年8月23日,国家药品监管部门发布了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,将安全风险评估概念正式引入我国化妆品法规体系之中,并明确了化妆品安全风险评估的程序及所需提交的风险评估资料要求等,标志着化妆品安全风险评估成为我国化妆品监管的科学方法之一;

(2)2013年12月16日,国家药品监管部门发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》,明确指出,国产非特殊用途化妆品可采用风险评估的方式进行安全性评价,风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予产品的毒理学试验,通过安全风险评估确保产品质量安全,减少了不必要的产品的毒理学试验,这有效促进了化妆品安全风险评估方法的使用;

(3)2015年11月10日,国家药品监管部门发布《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿),明确了化妆品风险评估的基本原则、要求、程序、毒理学、原料及产品安全性等要求,并提供了评价报告模板,对我国化妆品安全风险评估工作给予了进一步的规范和指导;

(4)自2016年起,我国先后将6项体外替代方法纳入《化妆品安全技术规范》(2015版),标志着动物替代方法正式进入我国化妆品安全评估标准体系中。

现行安全性评估体系

2021年3月4日国家药品监管局发布了《化妆品注册与备案资料规范》的公告(2021年第32号),提到了普通化妆品豁免毒理学试验的要求,将豁免毒理学检验的产品范围扩大,由原来的国产非特殊用途化妆品调整为国产和进口的普通化妆品。

2021年4月9日国家药品监管局发布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年 第51号)对化妆品和化妆品原料的安全风险评估程序和要求作了进一步完善,并合理地给出了过渡期的实施方案。

技术支撑和优化措施

2024年4月22日国家药品监管局发布了国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024年第50号),进一步优化化妆品安全评估管理工作,对化妆品安全评估资料实施分类管理,同时给予企业相应的过渡期。

2024年4月30日中检院也发布了配套的指导原则和与之相关的技术文件,用于整合原料数据资源,提高原料数据使用便利性。


综上所述,这些法规和措施显示中国正致力于提升化妆品安全评估的科学性、规范性和国际竞争力,以保障消费者安全和促进化妆品行业的健康发展。