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行业热点:揭秘「新原料」界定与毒理学测试的重要指南!

        自化妆品新原料政策实施以来,原料商和行业从业者对于新原料普遍关注两个核心问题:“这个原料能不能按新原料申报?”以及“新原料需要做哪些毒理测试?”针对这些问题,我们在本文提供全面的解答和指导。

什么是化妆品新原料

化妆品新原料的定义:在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

化妆品新原料分类管理

注册管理:具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料。

备案管理:其他化妆品新原料实行备案管理。

化妆品新原料的判定

只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。

符合以下情形之一的,属于化妆品新原料:

1.在我国境内首次用于化妆品的天然或者人工原料, 且其预期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妆品定义的范畴。

2.调整已使用化妆品原料的使用目的或安全使用量等的原料。

3.虽已注册或备案,但尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料。

符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:

1.收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。

3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

不同情形的毒理学试验要求

       在申报新原料注册或进行新原料备案时,当判断完一个原料属于化妆品新原料,就要根据法规要求做情形分类,对应性的准备安全性资料。

       当前法规将化妆品新原料分为以下六个情形:

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情形范围差异

1.情形1和情形2的区别、情形3和情形4的区别

在于原料是否具备以下功能:防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭。

2.情形1和情形4的区别、情形2和情形3的区别

在于原料是否在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。

不同情形的毒理学差异

1. 风险等级与毒理学测试要求:

情形1具有最高的风险等级,因此需要进行最为严格的毒理学试验。这导致了其测试成本显著高于其他情形,大约是情形2成本的十倍以上。

2.情形3与情形2的比较:

情形3在毒理学测试方面比情形2少了一项重要的试验资料:亚慢性经口或经皮毒性试验。

3.情形4与情形2的相似性:

情形4与情形2虽然在适用范围上有所区别,但所需提交的毒理学试验资料是一致的。

4.情形5与情形2的差异:

情形5比情形2少了三项关键的毒理学试验资料,包括急性经口或急性经皮毒性试验、致突变试验以及亚慢性经口或经皮毒性试验。

5.最少毒理试验要求的情形:

其中,情形6如无紫外吸收特性和吸入暴露风险,只需做皮肤和眼刺激性试验,且该项毒理测试不仅周期较短,而且成本较低。与情形5相比,情形6少了两项毒理学试验资料:皮肤变态反应试验和皮肤光变态反应试验。

通过以上差异点,我们可以看到不同情形之间在毒理学测试要求和成本上的差别。

毒理测试Q&A

Q: 急性经口或急性经皮毒性试验,是急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验都要做吗?

A:二选一即可。


Q: 皮肤刺激性和眼刺激性试验都要做吗?

A:都需要做。


Q. 致突变试验包括哪些试验?

A:至少包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。


Q: 吸入毒性试验是否需要做?

A:吸入暴露风险评估既要考虑原料本身的理化性质,又要结合原料在化妆品中使用时的产品剂型、使用方法等因素。


Q: 亚慢性经口或经皮毒性试验,可以选择28天经口或经皮毒性试验吗?

A:不可以。

综普提供的服务

辅导新原料注册人、备案人建立安全风险监测和评价体系;

根据提供的新原料基本信息、研发背景、最新研究进展,协助完成新原料研制报告编写;

指导申请人编制新原料制备工艺;

指导申请人编制质量控制标准,包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制资料;

指导申请人对新原料进行毒理学试验并编制毒理学安全性评价资料;

收集新原料功效依据的相关资料,包括科学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功效评价资料等;

指导申请人编制新原料技术要求;

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