法规背景

2023 年 8 月 7 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 中设施注册和产品列名的要求做了说明。出口美国的化妆品需要进行设施注册和产品列名。

*Facility registration: 设施注册，可以简单理解为工厂注册，以下将用工厂注册代替设施注册，特此说明。

工厂注册

1. 谁来做工厂注册？

1）参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业（包括境外企业）；

2）可以由委托方/品牌方来进行注册。即使受托企业也有自有产品或者同时受托生产其他委托方的产品，也可以不用重复注册。

有两种情况可以豁免工厂注册：

1）小规模企业，主要以前 3 年在美国市场的化妆品销售额判断，年均销售额小于 100 万美元的企业可以认为是小规模企业。

但是如果该企业生产的是一些使用方法特殊的化妆品（应是被认为风险较高），则不适用该豁免规则，比如一些在使用时可能接触眼睛黏膜的化妆品等；

2) 如果企业生产的产品同时也需要符合药品或者医疗器械的管理要求，那么可以不进行化妆品工厂注册。但如果企业也有仅作为化妆品使用的产品，仍需要进行化妆品工厂注册。

2. 需要提交哪些信息？

1)  工厂的所有者和/或经营者的姓名；

2)  工厂的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码；

3)   对于任何美国境外工厂，工厂的美国代理人的联系方式（姓名和电话号码），电子联系信息（电子邮件，如果有的话，）；

4)   企业FEI注册编号(FDA Establishment Identifier)，获得指定的注册号是提交企业注册的第一步；

5)   之前的工厂注册号码(如果有)，可豁免FEI注册编号；

6)   该工厂生产或加工的化妆品品牌名称；

7)   工厂制造或加工的每种化妆品的产品类别和责任人；

8)   提交的类型（初始、修改、两年一次的续订或简化续订）；

*此外还有一些非强制提交的信息，比如母公司信息，邓白氏码等。

3. 法规规定的工厂注册时限要求

在2024年7月1日前完成工厂注册和产品列名；

工厂注册两年更新一次；

新化妆品工厂—— 注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。         

产品列名

1. 谁来做产品列名?

产品责任人进行，即出现在化妆品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商。

豁免情况：

1) 小规模企业，即产品责任人 (Responsible Person) 属于小规模企业，同时不属于某些使用风险较高的产品。

2) 产品需要同时符合药品或者医疗器械的管理要求。如产品既属于化妆品又属于药品，则产品不需要做化妆品产品列名。

2. 需要提交哪些信息？

1) FDA企业标识(FEI)。如果该企业属于豁免工厂注册的情况，并且没有企业 FEI 号，可以提供企业名称和地址；

2) 责任人的名称和联系号码：需同标签上所示一致；

3) 产品名称：需同标签上所示一致；

4) 产品类别：参见《指南》中提供的附件A；

5) 化妆品中的成分列表，包括香精、香料、着色剂，每种成分都按照21 CFR 701.3节要求的名称或成分的通常名称进行标识；但不需要填写配方中原料使用的浓度信息

6) 产品列名编号(如果之前有)

7) 提交的类型（初始、内容更新（年度）、简化续订）。

*此外还有一些非强制提交的信息，如标签、产品网站链接、产品是否仅用于专业用途等。

3.法规规定的产品列名时限要求

在2024年7月1日前完成产品列名；

产品列名每年更新一次；

新上市化妆品 —— 责任人应在该产品在州际贸易中销售后120天内提交该产品列名。

在哪里提交工厂注册和产品列名信息?

FDA化妆品注册系统-Cosmetic Direct和纸质提交表格5066、5077。FDA强烈鼓励大家使用电子提交平台，以便于数据管理的高效率和及时性。

企业目前需要做哪些准备?

企业可以提前开始为工厂注册和产品列名做准备，包括申请企业 FEI 编号，确定美国代理人，整理产品信息等。

FDA是否收取官费？

对于化妆品，FDA不收取官费。

综普提供的专业服务

标签审核（产品列名，标签不是强制递交）

FEI码申请

企业账户注册

产品列名登记

美国当地代理（根据实际需要）

指导客户准备工厂注册和产品申报所需资料

综普的服务优势

自2010年成立以来，综普专注于产品合规相关服务，公司化妆品事业部审核老师，均来自中大型规模以上的化妆品厂商，并且具有生物、医药、化妆品、化学等相关专业背景。

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