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本文为综普技术部基于此次原料安全信息填报升级变化及细节进行梳理，供大家参考。 如果大家在原料报送、产品备案或者注册上有疑问，欢迎及时跟我们联系！ |
2023年9月4日中检院发布的《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》中对“化妆品原料安全信息填报式样”进行修改。本次登记平台主要发生以下变化，其中比较关键的一点是“原料组成不再支持多组分填报，仅可选择一种来源于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料，且无需填写成分含量”。也就是说，从即日起不再支持多组分复配原料报送，也不会再有复配原料的报送码。注册人、备案人将无法通过关联复配原料报送码来关联原料安全信息。
目前的建议是，化妆品注册人、备案人（及其境内责任人）在注册、备案系统自行填报原料安全信息，或者原料商提供盖章版附件14文件，提供详细信息给到化妆品注册人、备案人（及其境内责任人）使用。
那么化妆品原料安全信息登记平台的原料报送具体有什么变化，应如何操作呢？请看以下详细分解。
【原料组成】有变化！
这里主要录入原料的“中文名称”、“INCI名称/英文名称”。不再需要填报“原料商品名”、“版本号”、“典型值/目标值”、“范围”几个项目。
【原料基本属性】有变化！
这里由原来的5种方式，删减为4种方式，去掉了最后一个选项“e.复配/混合原因”，现只需要选择“a.主成分基本特征 b.原料来源 c.原料生产方式d.其他特征”，比如“异丙醇”这个原料，我们只需要在“a.主成分基本特征”当中勾选“结构明确的单一化合物”、在“b.原料来源”当中勾选“合成”；在“c.原料生产方式”当中勾选“化学合成”即可。
【化妆品使用目的】无变化
这里有多个项目可供选择，根据原料的实际作用进行选择，如异丙醇可以作为“溶剂”的目的进行使用。
【化妆品中建议添加量】无变化
这里可以查询《化妆品已使用原料目录》，部分原料收录了“淋洗类产品最高历史使用量（%）”或“驻留类产品最高历史使用量（%）”。比如“异丙醇”在淋洗类化妆品中的建议添加量为85%。
【其他使用限制】无变化
该处包含“配方禁忌”、“其他使用限制”、“警示用语”，这类信息可以从原料的MSDS（化学品安全说明书）中获得。
【原料性状】无变化
依旧包含“颜色”、“气味”、“形态”三个方面。
【物理化学性质描述】无变化
“溶解性”根据原料的特性通常选择“水溶”、“脂溶”、“不溶”或“其他”。“异丙醇”通常为“水溶”。“其他性质”通常可以填报原料的基本物理指标和化学指标，如熔点、闪点、沸点、燃点、压力等。
【生产工艺概述】有变化！
“生产工艺简要概述”一处还是跟原来一样根据原料的主要生产方式进行简述。举个例子，异丙醇主要通过“丙酮加氢法”进行合成。
但下方的附表发生了变化，该项主要针对动植物提取物、发酵滤液等形式的非单一成分原料。
如实际中，使用到化妆品的原料很多并不是单一的纯物质，而是以物质加溶剂的方式，比如酒精（常规工艺生产的酒精中一般都会含有水），应根据这些成分在原料中的实际存在情况进行列明。
多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）。由于不同植物的提取率不同，可能难以准确衡量每种植物提取物在最终原料中的真实占比，在实践中可以考虑根据植物原材料的初始投料比例进行折算，在此基础上将各植物提取物作为不同组分分别列出。
以下用“玫瑰花油提取物”作为例子，该原料可采用“溶剂萃取法”的方式进行提取，即用有机溶剂来浸泡玫瑰花瓣，让花瓣内的精油溶解在其中，从而得到精油。那么在原料报送的时候，工艺概述部分需要列明所使用的有机溶剂的名称、用量（数值）、单位等信息。
若该原料的生产方式采用基因工程技术发酵获得或从细胞/组织中培养获得，则需要填报“基因供体生物”、“原始基因信息”、“基因修饰信息”、“载体构建”等信息。
【原料质量和特征性指标】无变化
这里一般会设置一系列指标和方法，获取这部分信息可以从COA分析证书或COO原产地证书中查询。比如“异丙醇”是个单一的化合物，那么通常会有个“纯度”的质量指标。又比如从植物提取的“玫瑰花油”通常会有“比重、折射率、燃点”等质量指标。
【风险信息和控制指标】无变化
该部分仍然包含“重金属风险”、“微生物风险”、“农药残留风险”以及“其他风险”。填报的时候根据原料的MSDS或COA证书进行实际描述即可。
（一）重金属风险
根据原料来源、加工工艺等的不同，化妆品原料中可能存在不同的重金属风险，如铅、砷、汞、镉、铬、镍、硒、铍、锑、锶、锆、钴等，可根据原料实际风险情况予以合理设置。
（二）农药残留风险
对于直接来源于植物、未经精制的原料，如直接压榨获得的橄榄油，一般需要考虑是否存在农药残留风险。农药残留具体种类与植物种植情况、土壤农药残留等情况有关。
（三）生物风险
在部分原料中，可能存在生物风险，例如易被微生物污染而腐败变质。常见的微生物风险相关指标有菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。
对于生物技术来源的原料，除关注微生物污染控制情况外，一般还要考虑宿主致病性、毒性成分控制情况等。
（四）其他风险物质
其他常见风险物质如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游离甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲链烷胺、亚硝胺、1,3-丁二烯、氢醌、苯等，可根据原料实际风险情况予以合理设置。
示例如下：
【国际权威机构评论】无变化
在化妆品的安全评估中，国际权威机构发布的数据或风险评估资料是一项重要的技术参考，常见的技术机构如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）、国际香料协会（IFRA）、世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）等。化妆品注册人、备案人在收集、填报和使用相关信息时，要注意数据资料的权威性、时效性，并判断是否适用于原料的具体情形。
【其他行业使用要求简述】无变化
化妆品原料属于化学品，部分原料可能用于其他行业，如食品、药品等。收集化妆品原料在其他行业的使用要求，有助于对原料性质进行全面了解，可作为一项技术参考。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料在其他行业的使用要求相关信息。
【其他需要说明的问题】无变化
除上述内容外，如存在与原料质量安全相关的其他信息，或者需要对填写的原料安全信息予以解释说明的，可进一步予以明确，必要时可附相关资料。
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