----------写在前面：----------

       依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规规定，自2021年5月1日起，品牌方想以注册人、备案人的身份开展注册或备案，或是以注册人、备案人的名义在产品标签上体现公司名称和地址，都必须建立质量管理体系

      新版105条也将于12月1日起正式实施，其中对品牌方质量管理体系提出了具体的要求。品牌方需依据“委托生产版”建立质量管理体系并保证有效运行，以应对即将到来的飞行检查。（再次强调，以上品牌方指作为产品的备案人注册人名义，对于以经销商、授权方等名义体现产品标签上的，不在以下讨论范围）。

      本文将依据相关法规要求，结合多年咨询辅导经验，整理并分享化妆品品牌方质量管理体系要求，以及建立和推行方面的注意事项，以供大家参考。

       如上所述，品牌方面临的违规风险主要集中在：生产许可资质、质量安全负责人、受托生产监督、质量管理制度、物料管理、产品上市放行、产品销售记录、产品贮存和运输、不良反应监测、产品召回这十个方面。

       也就是说，品牌方需优先保证上诉条款符合要求，以避免因行政处罚带来经济损失。下面将依次对上述条款逐一解读合规要求和注意事项。

      例如：委托产品为气雾灌、散粉类产品，需核查受托方是否具有气雾剂单元、粉单元项目的生产许可。委托生产儿童、眼部化妆品的，需核查生产许可证是否有儿童、和眼部化妆品许可标注。

1.质量安全负责人资质要求：

品牌方必须设立质量安全负责人岗位，招聘符合要求的专职人员，质量安全负责人需同时符合以下三个条件：

① 专业知识：具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业教育或培训背景。可提供符合相关专业学历证明或职业资格证书。

②法规知识：熟悉化妆品相关法律法规、强制性国家标准、技术规范。可提供参加法规相关培训的培训证书。

③ 工作经验：具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。可提供从事化妆品、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等行业生产或质量管理工作的工作证明。

2.质量安全负责人工作职责：

品牌方质量安全负责人需履行下列职责，并提供履行相关职责的证据证明。

① 建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况。可提供法人代表签字的内审报告、管理评审报告等。

② 产品质量安全问题的决策及有关文件的签发。可提供质量安全负责人签字的不合格品处理记录、召回决定、报废审批等。

③ 审核化妆品注册、备案资料。可提供经质量安全负责人审核签字的注册、备案资料。

④ 委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理。可提供供应商评审记录及物料放行记录。

⑤ 产品的上市放行。可提供质量安全负责人签字的产品放行记录。

⑥ 受托生产企业遴选和生产活动的监督管理。可提供受托生产企业评审记录和生产活动监督记录或其他证明资料。
⑦ 化妆品不良反应监测管理。可提供不良反应监测、报告、评价记录。

       对受托企业的监督方式可以是：定期或随机现场审核、委派驻厂代表、重点物料查验、关键工序在线审批、产品联合检验等方式。相关的监督活动应形成记录并妥善保管，以作为履行生产活动监督职责的证据和免责的依据。

      依据检查要点及相关法规规定，品牌方质量管理制度至少需涵盖：注册备案、物料采购（如有）、受托生产企业监管、产品放行、贮存、销售、召回、不良反应监测等环节。具体需建立的质量管理制度见下图：