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合规分享|化妆品产品标签标识要求和案例全面解析


------------写在前面------------


      化妆品标签是消费者获知产品信息的主要途径,标签的合规性一直是审评和监管的重点项目。新版《化妆品标签管理办法》(以下简称《办法》)已于2022年5月1日正式实施。本文将结合《办法》及相关法规、国家标准的规定,整理分析化妆品标签标识相关要求和注意事项,以供大家参考。


   01 化妆品标签的定义   

       根据《办法》,化妆品标签指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识,以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。


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  02 化妆品标签相关法规  

       现阶段化妆品标签主要依据的法规为《化妆品标签管理办法》,其次还涉及到:《化妆品标识管理规定》、《化妆品命名规定和命名指南》、《GB 5296.3 消费品使用说明化妆品通用标签》、《儿童化妆品监督管理规定》、《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品安全技术规范》、《化妆品不良反应监测管理办法》、《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)《中华人民共和国质量法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国商标法》(以下简称《商标法》)、《定量包装商品计量监督管理办法》、《商品条码管理办法》等法规或标准的要求。


  03 化妆品标签需标注的内容  

 化妆品标签需标注的内容及标注位置要求如下表所示:

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  04 产品名称的标注   

      销售包装上至少有一处标注完整产品名称(商标名+通用名+属性名),并且用引导语引出。引导语可以是“产品名称”或“产品中文名称”。其中商标及商标名的标注需符合《办法》及《商标法》的规定,不得以商标名的形式宣称或暗示医疗效果、非化妆品功效或普通化妆品暗示特殊化妆品功效。

    例如: 纯真医、知医美、去疮婷、Doctor X等。

  05 非规范中文汉字的标注   


① 外文注册商标的标注:

    根据中检院的关于外文注册商标的相关答复,如果产品标签的多个面上有相同的外文注册商标的,可以仅在其中一个可视面上解释说明,无需每个面都解释。

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② 其他外文的标注:

    根据国家局在《化妆品监督管理常见问题解答(五)》(以下简称《解答(五)》)的相关答复:产品标签使用规范汉字以外的其他文字或者符号的,应当在产品同一可视面进行解释说明。除注册商标之外,中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。

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 也就是说,除注册商标外,产品标签中的其他外文、数字、符号等非规范中文都需在同一可视面有对应的中文或解释说明。同时对应中文的字号不得小于非规范中文的字号。详见下图最近广州地区备案驳回案例:


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   06 成分的标注   

      成分应当在销售包装可视面标注,并以“成分”为引导语引出。需标注全部成分的标准中文名称,并按照含量降序排列。不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,其他微量成分可不按降序排列。

     按照中检院的答复:为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分,可以不在产品标签上进行标注。


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  07 净含量的标注  

    净含量必须在销售包装展示面标注,并以“净含量“作为引导语引出,不能标注在底面。净含量的标注应当符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定:

① 净含量标注应使用国家法定计量单位

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② 净含量标注字符高度应当符合最小高度要求

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  08  使用方法的标注  

    产品的使用方法应当在销售包装可视面或者随附于产品的说明书中进行标注,并用“使用方法”作为引导语引出。使用方法需明确施用部位,不得超出化妆品的功效和定义,具体见下表:

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 如在标签上标注“适用范围”的,也需明确具体的适用发质、肤质或人群,不能采用“多种肤质”“多种肌肤”等不能明确具体适用范围的表述。

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  09 企业名称和地址的标注  

      注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息,应当在产品销售包装可视面进行标注,并用相应的引导语引出。生产企业应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号,并以“化妆品生产许可证编号”作为引导语引出。具体标注示例如下:

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       关于通过其他形式标注其他企业信息的,国家药监局在《解答(五)》中明确:以“经销商”“监制”“出品人”“品牌方”“授权方”“联合研发”等形式进行标注其他企业名称信息的,将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解,属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”,不得在产品标签上进行类似标注。

 目前只有广州市明确可以标注“经销商、总经销、零售商、总代理”等与产品经营主体相关,但不会引起消费者误解的标注形式。

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     目前只有广州市明确可以标注“经销商、总经销、零售商、总代理”等与产品经营主体相关,但不会引起消费者误解的标注形式。


  10 产品执行的标准的标注  

    产品执行的标准编号应当在销售包装可视面进行标注,并以“产品执行的标准编号”为引导语引出。产品执行的标准编号为产品的注册证号或备案编号。根据国家药监局《解答(五)》规定:原国标、行标、企标可由企业自行选择是否标注。


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  11 使用期限的标注   

    产品使用期限应当以“生产日期+保质期”或“生产批号+限期使用日期”的形式在销售包装可视面标注,并以相应的引导语引出。有外盒的产品,在内包材上标注使用期限时,除可以选择上述方式标注外,还可以采用标注“生产批号+开封后使用期限”的方式。

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  12 安全警示用语的标注   

      凡法律法规、技术规范、国家标准要求必须标注警示语的,应当以“注意”或“警告”作为引导语,在销售包装可视面标注安全警示用语。主要有《化妆品安全技术规范》中必须标注的安全警示用语;国家标准、行业标准中要求标注的安全警示用语;《儿童化妆品监督管理规定》中要求儿童化妆品必须标注“应当在成人监护下使用”;以及指甲油、香水、气雾剂等易燃易爆品需标注使用安全注意事项和化学品安全标志。

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  13 功效宣称的标注   

       产品功效法规并未明确必须标注,但作为判定是否为化妆品及功效分类判定的依据,故仍需标注。产品功效宣称需符合《办法》相关规定,不得宣称禁止标注的内容,且不得超出注册或备案申报的功效分类范畴。具体禁止标注的内容如下:

① 使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用;

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② 利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称;

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③ 使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述;

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④ 使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者;

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⑤ 通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者;

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⑥ 使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者;

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⑦ 通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效;

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⑧ 利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐;

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⑨ 使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语;

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⑩ 表示功效、安全性的断言或者保证;

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⑪ 标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容;

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⑫ 法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。


  14 其他需要标注的内容  

    除上所述外,产品标签还需标注的内容有:产地、合格标记、商品条码、必要得备注解释说明、儿童化妆品标志。以及可以选择性标注的有:二维码、专利、环保标志、网址、电话等内容。注意根据《化妆品不良反应监测管理办法》第十九条提到的化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式,主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。也就是企业可以选择在产品标签或官方网站等向社会公布有效联系方式。


  小结  

    新法规落实后,化妆品标签标识涉及的细节内容很多,要求严格,需要做好各项要求的理解以及审核,避免备案注册时被驳回或者所做包材不能使用。对于明年五月一号前旧产品更新,也要做好库存管理以及需要的标签更新,现在离这个时间节点已经很近,企业要重视起来。



案例来源:

国产普通化妆品备案信息平台、综普咨询技术部、质美妆规;

以上仅供参考,最终意见以官方审评为准。