产品合规
检测/备案/注册
化妆品“四打一规”是指打击化妆品非法生产、非法添加、非法标签和非法经营等违法违规行为,规范化妆品注册备案秩序。各级监管部门要严格执行《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(下称《特别规定》)和《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》(以下称《打假条例》)等有法规规定,发现违法违规行为的,一律严惩重处。案件查处应及时,特别是经监督抽验的不合格产品,应及时立案(要求市县区局接到检验报告后一周内立案、一般案件原则上要求两个月内结案或提请省局吊证)。
各级监管部门实施行政处罚的具体要求和依据如下:
1.打击非法生产行为
发现下列情形的,按《化妆品卫生监督条例》第二十四条、《特别规定》第三条和《打假条例》相应规定予以处罚:
(1)地下黑窝点生产化妆品的;
(2)企业未经许可擅自生产化妆品的。
对于非法生产行为,应主动联合公安部门严加打击,移送公安机关处置同时应报告省局,且要全面跟踪相关案件侦破、宣判进展情况。
2.打击非法添加行为
发现下列情形的,按《化妆品卫生监督条例》第二十五条、二十七条、二十八条,《特别规定》第三条、四条,以及《打假条例》相应规定予以处罚:
(1)使用化妆品禁用原料生产化妆品的;
(2)超量使用限用物质生产化妆品的;
(3)添加药物成分生产化妆品的。
上述行为属主观故意的,一律提请省局吊销化妆品生产企业卫生许可证并报国家总局吊销相关产品许可证明文件;属原料带入禁限用化学物质的,一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。
3.打击非法标签行为
发现下列情形的,按《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条和《化妆品标识管理规定》第二十四条、三十一条、三十三条相应规定予以处罚:(1)化妆品标签、小包装或者说明书上注有适应症,宣传疗效,使用医疗术语;
(2)化妆品名称使用明示或者暗示医疗作用的文字;
(3)化妆品标识标注夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容;
(4)化妆品标识标注利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者的。
发现违反有关广告管理规定的,移交由工商行政管理部门处理。
4.打击非法经营行为
发现下列情形的,按《化妆品卫生监督条例》第二十六条、二十八条和《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条、四十六条、四十八条相应规定予以处罚:
(1)销售未取得批准文号的特殊用途的化妆品;
(2)进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品;
(3)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》;
(4)涂改、套用特殊用途化妆品批准文号;
(5)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号;
(6)销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;
(7)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号
在监督检查中发现的非法产品,应进一步核实,并参照《广东省食品药品监督管理局关于公布非法化妆品生产企业名录的通告(2014年第1期)》(粤食药监妆〔2014〕142号)在市局公众网站上不定期公布相应信息并报省局。
5.规范注册备案秩序
发现下列情形的,按《化妆品卫生监督条例》第二十五条和《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项、第四十六条、第四十七条、四十八条相应规定处罚:
(1)生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品;
(2)转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号;
(3)生产国产非特殊用途化妆品,上市前未按要求履行备案义务的;
(4)经营销售未履行备案手续的国产非特殊用途化妆品的。
生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品的,一律提请吊销化妆品生产企业卫生许可证。