◇ 首次注册或备案的情况：

◇ 延续注册的情况：

对于无适用专用标准的产品，2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。

• 一、引入了基本性能的概念和风险管理的内容。

• 二、适用范围增加了行动不方便的人使用的设备和非医疗监护使用的设备。

• 三、对患者和操作者采取不同的防护方式。

• 四、引入了接触电流和总患者漏电流的概念。

• 五、对应用部分的温升容许值放宽，引入接触时间，不同的接触时间要求的容许值不一致。

• 六、增加YY 0708的内容，在GB 9706.1-2020标准中单列为14章。

• 七、在16章中增加了GB 9706.15的内容，即医用电气设备和医用电气系统的要求。