服务简介

本服务定位于根据欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 第 10 条及附录一（Annex I）的法定要求，为出口欧盟的化妆品品牌商、代工厂及跨境电商提供严谨、合规的化妆品安全评估与报告（CPSR）签发服务。

为什么出口欧盟必须有 CPSR？

1）根据欧盟法规 (EC) No 1223/2009 第 10 条，在化妆品投放欧盟市场前，责任人（RP）必须确保产品已完成安全评估，并按照附录一规范编制完成化妆品安全报告（CPSR）。

2）产品信息档案（PIF）的核心支柱：CPSR 是欧盟产品信息档案（PI）中最关键的技术安全文件。若缺失或评估不合规，产品将面临主管当局的下架、召回或市场禁售等处罚措施。

3）跨越严苛的毒理学门槛：跨越严苛的毒理学门槛：欧洲法规对配方原料禁限用（Annex II–VI）、杂质带入、包材溶出、特定人群（如 3 岁以下婴幼儿、敏感部位）以及防腐和稳定性提出了极高标准的评估要求。

CPSR 报告服务内容与核心架构

依据欧盟法规附录一（Annex I）及欧盟委员会官方指南（2013/674/EU），我们提供涵盖 Part A（安全信息采集）与 Part B（专业安全评估）的完整报告编制服务。

1. Part A – 化妆品安全信息（Cosmetic Product Safety Information）

系统梳理与评估产品的全部基础技术数据，识别配方危害与暴露情景。

配方定性与定量分析：清晰核对化学名称、INCI 名称、CAS/EC 编码及各原料预期用途。

理化特性与稳定性：评估产品理化指标、合理储存条件下的稳定性评估，以及开盖后使用期限（PAO）或保质期合理性支持。

微生物质量与防腐挑战：评估原料与成品微生物控制规格及防腐挑战测试（Challenge Test）结果有效性。

杂质、痕量物质与包材评估：审核非有意添加物质、技术上不可避免的禁用物微量痕迹证明（Technically Unavoidable Traces）以及初级包装材料安全性与迁移风险。

正常与可预见暴露评估：结合产品使用部位、使用面积、频次、停留时间、暴露途径与目标人群，精准测算人体系统暴露剂量（SED）。

原料毒理学档案建立：检索权威数据库与科学委员会（如 SCCS）意见，对配方中每个化学物质开展局部毒性（刺激、致敏）、系统毒性等端点评估，并计算安全边际值（Margin of Safety, MoS）。

不良反应监控与补充信息：整合现有临床或人体测试数据，建立不良反应与严重不良反应记录规范。

2. Part B – 化妆品安全评估结论（Cosmetic Product Safety Assessment）

由符合欧盟资质的安全评估员（Safety Assessor）进行科学推导并签署具有法律效力的结论。

明确的安全评估结论：出具产品在正常或合理可预见使用条件下对人体健康是否安全（Safe）的法定声明。

标签警示语与使用说明确认：结合法规附录 III 至 VI 及评估员专业意见，明确产品必须在包装标签上标注的预防措施与警示用语。

严谨的科学推理过程：对配方相互作用、MoS 计算、婴幼儿特殊配方（3 岁以下产品）及私密护理产品等进行专项科学论证。

欧盟合规资质签署：由持有药学、毒理学、医学或欧盟成员国认可的同等学科正式资质证书的安全评估人员进行签字与资质背书。

3. 我们有CNAS实验资源，必要时，根据欧盟认可的方法，帮您补充所必需的测试项目。

服务优势

权威合规团队背书：拥有符合法规第 10(2) 条资质要求的欧洲当地或资深毒理学评估团队，核心专业人员超15年行业经验，出具的报告获欧盟各成员国主管当局认可。

配方前置预审，避开违禁风险：在样品测试前即开展配方原料筛查，重点审核欧盟禁限用物质（Annex II–VI）、CMR 物质、纳米材料及潜在致敏原，避免后期返工。

自研毒理数据库，CPSR智能系统：基于自身专业优势和长期数据积累，公司自研自动审核评估系统，加大提升效率和准确度。

高效周到的响应机制：针对不同剂型（护肤、彩妆、洗发护发、香水等）建立成熟的毒理学评价模型，缩短报告周期，加快上市步伐。

无缝对接 PIF 与 CPNP：CPSR 编制完成后，可直接协同完善产品信息档案（PIF），并高效衔接 CPNP 电子通报系统，提供从配方评估到通报落地的闭环服务。

合作服务流程