服务简介

依照东盟化妆品指令（ACD）及《化妆品安全评估指南》，为品牌提供全品类化妆品安全评估、毒理学 MoS 计算及配方合规审核服务。合规出具权威评估报告，可无缝对接东盟 PIF 档案与主管当局飞行抽查，筑牢出海东盟市场的产品安全护城河。

 为什么出海东盟必须做合规 CPSR？

依据东盟化妆品指令（ACD）法规：

产品信息档案（PIF）法定核心：CPSR 是东盟 PIF 第四部分（Part IV）的核心文件，更是产品在当地合法流通的前提。

严苛的安评员个人资质门槛：东盟法规明确规定，安全评估报告必须由具备药学、毒理学、皮肤病学、医学等法定学科背景并经专业培训的安全评估员（Safety Assessor）亲笔签署并附带个人简历（CV），仅盖第三方检测机构印章属于严重不合规。

未合规代价极高：监管当局抽查时若无法在规定时间内提供合格的安评档案，产品将面临撤销备案号、下架召回，甚至 5 年内禁止重新申请的严厉行政处罚。

我们的服务内容

1. 配方合规与禁限用筛查：对标东盟化妆品指令附录禁限用成分清单，严格核对原料 INCI、使用浓度及特定使用限制。

2. 毒理学暴露量与安全边际（MoS）计算：依据产品使用场景（淋洗/驻留、频次、用量及目标人群），精准计算每种成分的全身暴露量（SED）与安全边际值（MoS），确保毒理安全。

3. 局部皮肤耐受性与特定暴露部位评估：针对洗护发品等高风险黏膜接触品类，结合临床斑贴（HRIPT）及体外替代测试（如眼刺激 BCOP / HET-CAM）开展针对性耐受性评价。

4. 香精、植物与特殊原料专项合规审查：审核香精 IFRA 类别限值与 26 种致敏原，排查植物提取物提取部位与农残风险，审查动物源成分 TSE/BSE 证明。

5. 完整法定报告交付与 PIF 建档指导：交付由资深安评专家亲笔签名的正式 CPSR 报告，附带安评员学历证书、CV 简历及官方 PIF 第四部分归档建议。

适用产品类别

1. 洗发、护发与发用造型类

2. 香皂、沐浴露与身体清洁类

3. 护肤乳霜、精华液与面贴膜

4. 彩妆、唇部修饰与香氛香水

5. 婴幼儿与儿童专用温和配方

服务流程

流程概览：

分步说明：

需求对接与资料收集：提供专属资料清单（配方表、原料 MSDS/COA、成品检测报告等）。

前置预审与缺漏诊断：专业技术团队 24 小时内完成资料初审，快速定位需补充的测试或证明文件。

毒理评估与科学论证：开展全身暴露量（SED）与安全边际（MoS）计算，撰写毒理学专论。

安评员签字盖章：由具备东盟法定资质的安全评估员亲笔签署安全声明并盖章。

归档交付与售后支持：交付正式中/英文版 CPSR 全套报告，全程提供应对东盟官方问询的技术答辩支持。

 我们的核心优势

资深官方认可专家团队：拥有多年东盟、欧盟及中国化妆品毒理学评估经验的安评专家团队，核心专家超过15年经验，专业涵盖药学与毒理学。

全流程闭环服务：不仅能撰写报告，更能提供从检测项目规划（理化/微生物/挑战/HRIPT/眼刺激）到东盟四大板块 PIF 档案搭建的一站式解决方案。

高效交付机制：标准化审核流程，自有智能评估系统，资料齐备最快 5～7 个工作日完成评估与报告签发。

稽查应对支持：建立突击抽查快速响应机制，协助品牌方及当地责任人从容应对东盟监管机构调阅。

常见问题（FAQ）精选

Q：我们只有国内的安评报告，可以直接用于东盟备案吗？

A：不能直接使用。东盟法规对报告框架、暴露量计算参数以及安全评估员的法定资质、签名及简历（CV）有独立的强制性规定，需按东盟技术指南重新出具报告。

Q：洗发水和护发素类产品做 CPSR 为什么特别关注眼刺激？

A：根据东盟安评指南要求，洗发发品在使用过程中易接触眼部黏膜，眼耐受性是其安评的核心要素。我们会指导客户通过体外替代测试（如 BCOP、HET-CAM）或低刺激原料历史安全数据论证合规过关。

Q：CPSR 和 PIF 到底是什么关系？

A：CPSR 是 PIF 档案中技术门槛最高的第四部分（Part IV：安全性与功效数据）。完成了合格的 CPSR，就等于攻克了东盟 PIF 档案中最关键的核心板块。