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欧 盟 和 美 国 对 化 妆 品 成 分 的 监 管 方 式 和 差 异
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开发化妆品配方时，最关键的是要确保成分能够在目标市场使用。对于在多个市场销售化妆品的品牌来说，拥有一个符合所有地区法规要求的配方至关重要。因此，了解世界各国如何监管化妆品原料非常重要。在本文中，我们将提供一些有关欧盟和美国化妆品成分监管状况的信息，并强调其中的差异。
欧 盟
● (EC) 1223/2009 法规附件 在欧盟，化妆品受法规 (EC) 1223/2009（通常称为欧盟化妆品法规）的监管。原料的监管状态可在法规附件中找到。
● 两个负面清单 附件Ⅱ —— 化妆品禁用物质清单，超过1700条！
化妆品禁用物质清单
附件III —— 只能根据其中规定的限制使用的物质清单，即限用物质清单。附件III规定的限制条件有：浓度和产品类型限制、附加标签和警告要求、目标人群限制等。
限用物质清单
● 三个正面清单 附件IV —— 允许使用的着色剂清单。
允许使用的着色剂清单
附件V —— 允许使用的防腐剂清单。
允许使用的防腐剂清单
附件Ⅵ —— 允许使用的紫外线过滤剂清单。
允许使用的紫外线过滤剂清单
● 科学、统一的安全评估体系 在欧盟，欧盟委员会授权消费者安全科学委员会(SCCS) 评估相关原料的安全性。SCCS 是一个独立的科学咨询机构，遵循风险评估方法，包括以下步骤： l 暴露评估 l 危险识别 l 剂量反应评估 l 风险特征描述 SCCS 的结论是欧盟委员会决定如何规范整个欧盟市场化妆品中某种原料的使用的基础。 同时，着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂只有在获得SCCS积极意见后才能添加到相关附件中。
SCCS 化妆品成分测试及其安全性评估指南注释 -第12版
● 上市后监管 2022年9月15日，欧盟法院（CJEU）就欧盟化妆品法规第27条的解释发布判决。第 27 条是一项保障条款，规定成员国在上市后监督活动中可以采取一切适当措施，将对人类健康构成或可能构成严重风险的化妆品从市场上撤下。 但是，成员国不能依照第27条单方面限制化妆品物质的使用。
美 国 ● 国家权力 在美国，大多数成分均在州一级而非联邦一级进行监管。事实上，联邦法律禁止或限制的物质很少。它们是： 1. 联硫醇 2. 氯氟碳推进剂 3. 氯仿 4. 卤代水杨酰苯胺 5. 二氯甲烷 6. 禁止使用的牛材料 7. 氯乙烯 8. 含锆络合物 9. 汞化合物 10. 六氯酚
美国禁限用物质
此外，FDA还建立了除煤焦油染发剂以外的色素添加剂的审批制度。FDA 批准的色素添加剂，必须符合法规中规定的质量规格和要求。此外，某些色素添加剂必须通过批次认证。
美国对色素的监管
MoCRA作为美国化妆品立法的最新重大修订，并未改变成分管理。MoCRA 优先条款禁止各州颁布与注册、GMP、不良事件和安全证实联邦框架不同的法律。尽管如此，优先权并不涉及成分，各州可以根据州法律继续禁止和限制它们。
对此，加利福尼亚州和纽约州等一些州在禁止和限制化妆品物质方面比其他州更加积极。因此，当您在美国销售化妆品时，应确保您的配方符合联邦和州的要求。
● 综普可以提供的服务 美国： 1.FEI 编码申请 2.工厂注册 3.美国代理+工厂注册（适用于没有美国代理的情况）配方审核 4.标签和宣称审核 5.产品列名 6.化妆品安全评估报告 7.化妆品分类界定服务 8.产品检测服务 9.美国化妆品法规符合性培训 欧盟： 1. 产品分类 2. CPNP 通报 3. 配方审核 4. 标签和宣称审核 5. 网站详情页审核 6. 化妆品安全评估报告(CPSR) 7. PIF文档资料审核和整理 8. 欧盟境内责任人代理服务
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