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进口II&Ⅲ类医疗器械注册

A. 法律依据

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》,向我国境内出口II&Ⅲ类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国家局提交注册申请资料。

 港、澳、台地区医疗器械的注册,参照进口医疗器械办理。

B. 法律责任

 1. 无证生产医疗器械的,没收违法所得,和相关经营材料和工具,设备。违法生产产品货值1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;

 2. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证的,撤销许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

3. 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的,收缴或者吊销证件,没收违法所得;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

C. 注册服务需要客户提供的资料

 1. 境内代理企业营业执照复印件

 2. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件

 3 .生产场地平面图

 4. 产品主要原材料、物料清单、生产工艺、设备清单

 5. 产品注册检验样品

 6. 境外注册人企业资格证明文件

 7. 产品注册证/许可凭证

 8. 境外生产企业的体系证书

 9. 产品在境外销售的证明

10. 指定代理人的委托书

 11. 临床试验资料

 12. 产品说明书及标签样稿原文

(注:如需做境外生产企业现场审核,则需要境外生产企业更进一步资料 )

D.  ZOOP提供的专业服务

   1. 规划、体系辅导、产品注册申报全套服务

   2. 产品注册(不含体系辅导和现场)代理服务

   3. 注册发补专项咨询服务

   4. 注册体考预审专项咨询服务

   5. 注册体系搭建和体考预审咨询服务

   6. 产品代理检测服务

E. 注册周期及注册证有效期

    进口II&Ⅲ类预计周期:1—2年(不含临床试验时间)

    注册证5年有效,期满前6个月申请延续

F. 进口II&III类医疗器械注册服务流程


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