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出口合规 | 美国FDA防晒产品监管现状及合规要点分享


   美 国 防 晒 产 品 监 管 现 状   


● 背景

FDA对防晒产品进行监管,以确保它们符合安全和有效性标准。为了提高防晒产品的质量、安全性和有效性,FDA于2021年9月24日发布了一项拟议命令,其中描述了防晒产品的最新拟议要求。防晒对每个人都很重要,包括所有肤色的人。消费者应该持续采用防晒措施,包括使用SPF15或更高的广谱防晒产品,所以防晒产品专论的更新 正在推进。

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●  监管法规时间线

1. 1972年,建立了26种OTC治疗类别中成分的FDA药物审查程序;

2. 1978年,发布了第一本防晒专论拟议制定规则;

3. 1993年,发布了专论意见稿;

4. 1999年,发布了正式的防晒产品专论;

5. 2001年,延期执行1999 年的最终专论;

6. 2011年,发布了关于标签和SPF的防晒产品专论(21CFR sec 201.327);

7. 2014年,美国总统奥巴马签署了防晒产品革新法案 (Sunscreen Innovation Act);

8. 2016年,发布OTC防晒产品安全性和有效性数据指南;

9. 2019年,发布拟议的新规暂定最终专论(TFM)和活性成分最大使用量探索试验(MUST)指南;

10. 2020年,《新冠病毒援助、救济和经济安全法》(CARES Act),该法案旨在改革FDA的OTC专论流程;

11. 2021年9月24日,FDA发布了防晒产品的最终行政命令(DFO),该命令规定了目前销售OTC防晒产品的要求; 随后又发布了拟定命令(PO), 反映了 FDA 对未来非处方防晒产品的拟议要求。

●  最终行政命令(DFO)和拟定命令(PO)的比较

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●  防晒知识科普

1. 广谱防晒产品有助于防止UVA和UVB两种类型的太阳紫外线辐射。广谱防晒产品的防晒系数(SPF)值为15或更高,当与其他防晒措施一起使用时,可以降低患皮肤癌和皮肤早期衰老的风险。

2. 没有防水(waterproof)防晒霜这种产品

所有的防晒产品,即使是那些宣称“抗水(water resistant)”的,最终都会被洗掉。40或80分钟的抗水宣称(water resistant)表示,在进出水中时,消费者可以有多长时间获得标签上的SPF级别的保护。制造商不能宣称他们的防晒霜是“防水”(waterproof)或“防汗”(sweatproof)的。

3. 6个月以下的婴儿不建议使用防晒产品

婴儿比成人更容易受到防晒霜副作用的影响,比如皮疹。FDA建议婴儿在上午10点到下午2点之间远离太阳,如果他们必须在太阳下,则为他们穿上防护服。给婴儿穿上轻便的长裤、长袖衬衫,戴上遮住脖子的有沿帽子,以防晒伤。在给6个月以下的孩子涂抹防晒产品之前,请咨询医生。

●  FDA防晒产品注册

美国食品药品监督管理局FDA将防晒产品列为药物。防晒产品制造商必须遵守所有药品要求,包括cGMP(现行良好生产规范)、企业注册、NDC标签商代码申请、产品列名和标签合规。

防晒产品制造商必须在每年的10月1日至12月31日之间更新企业注册和产品列名。防晒产品的自有品牌分销商必须有自己的NDC编号和产品列名。

防晒产品在FDA的最终专论列表中,因此这些产品不需要FDA的批准,但应符合OTC专论。

●  综普可提供的服务

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