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汇总分享 | 普通化妆品备案资料常见问题和应对

前序:

       依照 《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《化妆品分类规则和分类目录》文件,以及药监培训和审评驳回意见,新法规后官方对国产普通化妆品备案审核更严格,细节要点很多。

       综普合规中心针对最新的备案资料常见问题进行汇总,做出相应应对建议。各大模块的常见问题,包括备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品标签、产品安全评估资料进行细致的分析和,尤其是产品配方、产品执行的标准以及产品安全评估资料,这几处比较关键并有难度的要点,建议大家多读多讨论。

       比如产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的,需要注意:应当提供其来源、组成以及制备工艺,并提供原料生产国允许使用的相关文件;比如安全评估人员资历问题,需要注意人员资质要求:1.安全评估人员应当具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识;2.安全评估人员应当了解化妆品成品或原料生产工程和质量安全控制要求,并具有五年以上相关专业从业经历;3、具有化妆品安全评估专业培训记录。

       需要提醒的是,产品备案通过后,还会有后期的技术核查,资料的规范性尤其重要。

       以下为参考意见,最终需要根据各地的情况灵活应对。


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