2026年10月29日，国家药品监督管理局正式批准巴斯夫欧洲公司申报的化妆品新原料“甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯”（注册证号：国妆原注字20260001）。这是《化妆品监督管理条例》实施以来，国内获批的首款防晒类高风险新原料，不仅直接补齐了我国防晒剂原料清单的长波防护短板，更标志着高风险化妆品新原料注册审评体系进入常态化运行阶段，为整个防晒品类的技术创新与合规升级打开了全新窗口期。

       根据《化妆品监督管理条例》第十一条，我国对化妆品新原料实行分类管理：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的高风险新原料，需经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其余新原料实行备案管理。防晒剂直接作用于人体皮肤、涉及光安全与长期接触风险，是化妆品原料中监管门槛最高、审评尺度最严的品类之一。

       此前我国准用防晒剂长期以《化妆品安全技术规范》（2015年版）清单为准，获批种类与欧盟等成熟市场存在一定差距。此次防晒类新原料的首次获批，核心释放三重监管信号：一是审评体系成熟落地，高风险新原料的注册技术要求、审评标准、安全评估框架已形成完整闭环，国际创新原料进入中国市场的合规路径清晰可及；二是监管与国际加速接轨，本次获批原料已于2020年11月经欧盟(EU) 2020/1684号修订案纳入欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录VI准用防晒剂清单，国内获批预计同步参考了SCCS安全评估结论，体现监管对接国际先进技术成果的开放态度；三是原料创新鼓励明确，从备案类新原料常态化备案，到高风险防晒剂首单落地，监管端持续释放“以原料创新带动产业升级”的导向，后续更多细分功能的创新原料有望加速进入国内市场。

       本次获批原料INCI名称为Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate，行业简称S87，CAS号1419401-88-9，属于环状部花青类（cyclic merocyanine）化学防晒剂。结合欧盟SCCS安全评估结论与国内新原料注册规则，其应用价值与合规边界已十分清晰。

C17H26N2O4

       该原料对UVA1长波段（370—400nm）具备精准高效防护，紫外线吸收峰值约385nm，是目前少数专门针对超长波UVA设计的防晒原料之一，可有效弥补传统防晒剂在长波UVA端的防护不足，对应皮肤真皮层光损伤、色素沉着、光老化等消费痛点，为品牌打造“全波段防护”“抗光老防晒”等差异化产品提供了合规原料支撑。

       参考欧盟SCCS意见及(EU) 2020/1684号修订案，该原料的具有明确使用限制：

1.最大使用浓度3%：参考欧盟法规，成品中最高添加量不得超过3%，该限值以SCCS安全评估确认的安全上限为基础，国内具体使用限值以国家药监局注册审评结论为准。

2.禁用吸入暴露场景：SCCS意见明确未对吸入毒性作出评估，该原料不得用于喷雾等可能导致消费者肺部吸入暴露的产品剂型。

3.亚硝胺风险管控：该原料属于仲胺类物质，易发生亚硝化反应生成亚硝胺，SCCS意见及欧盟修订案均要求不得与亚硝化物质共用，原料中亚硝胺杂质含量应控制在50ppb（μg/kg）以内。

       根据《化妆品监督管理条例》第十四条，化妆品新原料投入使用后3年内，注册人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况；使用该原料的化妆品企业需与注册人完成关联确认，并配合完成安全监测。

      本次巴斯夫拿下新规后防晒新原料首单，将进一步带动国际原料企业加快中国新原料注册布局。与此同时，国内原料企业也将加速跟进创新原料研发，新原料注册、安全评估、合规申报相关的专业服务需求将持续扩容，原料端的合规能力正在成为核心竞争力。

资料来源

国家药品监督管理局：《化妆品监督管理条例》。

国家药品监督管理局批准证明文件送达信息，2026年10月29日。

央广网：《国家药监局批准一款防晒类化妆品新原料》，2026年10月29日。

欧盟委员会：Commission Regulation (EU) 2020/1684（2020年11月12日），修订欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录VI，新增准用防晒剂S87，最高允许浓度3%。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）：Opinion on Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate (S87) - Submission II（SCCS/1614/20，2019年12月13日）。